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一类医疗器械生产许可
一类医疗器械许可
证怎么办理
答:
法律分析:
一类医疗器械
没有
生产许可
证,所以无需办理。法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化...
一类医疗器械生产
需要办
许可
证么
答:
法律分析:
一类医疗器械
不需要经营
许可
证。法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》 第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
一类医疗器械生产许可
证怎么办
答:
办理第
一类医疗器械生产许可
证:开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家...
一类医疗器械生产许可
证怎么申请
答:
1、一类——不用办理医疗器械
许可
证 第
一类医疗器械
是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如如:外科用手术器械、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等等,其产品和
生产
活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用...
医疗器械生产许可
证需要什么条件
答:
法律分析:1、有与
生产
的
医疗器械
相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境(需有无尘无菌车间);3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;4、企业的生产、质量和技术负责人应当...
一类医疗器械许可
证怎么办理
答:
一类医疗器械
没有
生产许可
证,所以无需办理。申领一类医疗器械许可证时需提交的材料如下:1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2、《营业执照》(复印件);3、组织机构代码证(复印件);4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件一份);5、质量管理人员...
医疗器械生产许可
证怎么办理
答:
法律依据:《
医疗器械生产
监督管理办法》第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请
生产许可
,并提交以下资料:(一)营业执照、组织机构代码证复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人...
生产医疗器械
需要办什么手续
答:
法律分析:生产第
一类医疗器械
的企业需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理
生产许可
,其产品需同时办理产品注册,方可生产;生产第三类医疗器械的企业需在省、自治区、直辖...
医疗器械生产许可
证怎么办理?
答:
企业需具备国家食品药品监督管理总局最新发布的《医疗器械经营监督管理办法》中规定的企业条件方可申请。Par1项目简介 医疗器械经营
许可
证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第
一类医疗器械
经营企业应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治...
一类医疗器械许可
证怎么办理
答:
一类医疗器械没有
生产许可
证,所以无需办理。【法律依据】《医疗器械监督管理条例》第二十一条:从事第
一类医疗器械生产
的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。国家目前对一类医疗器械试行本案管理,备案后获得市药监局办法的备案...
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