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一类医疗器械生产车间要求
一类医疗器械生产车间要求
答:
一类医疗器械生产车间要求如下:
1、厂房用途要求:工业用途
。2、厂房面积要求:使用医疗器械生产规模,一般200平以上可满足绝大多数小型器械的生产。3、厂房产权要求:自由厂房或租赁厂房。自由厂房需提供房产证明或土地证明,租赁厂房还需提供租赁协议。4、厂房环境要求:有污染物排放的企业须经过环评评价。
一类医疗器械
咽拭子
生产车间
有洁净厂房
要求
吗
答:
有。咽拭子也就是咽拭子检测,是使用医用一次性拭子,经口咽部取分泌物后进行检测的一种方法。采样拭子属于
医疗器械
,生产环境和
要求
非常严格,质量监管也有相关标准,最基本的标准就是无毒无害,因此咽拭子
生产车间
有洁净厂房要求。并且洁净车间气压要比一般区域气压高10MPa。
生产一类医疗器械
,需要建个洁净
车间
,
要求
过GMP么?
答:
这是必须的,
医疗器械
有医疗器械的GMP。现在只有无菌和植入的医疗器械的
生产
需GMP证书。
医疗器械
无尘
车间
有哪些
要求
答:
(1)生产车间:
人员净化室;物料净化室;缓冲区;产品工序要求的用室;工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等
。(2)无菌检测室。七、医疗器械无尘车间生产的产品目录 植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗...
一类医疗器械生产
备案流程
答:
且具有较高的安全性和有效性;
3、产品注册证书:所生产的医疗器械必须已获得产品注册证书
;4、产品标准和技术规格书:所生产的医疗器械必须有相应的产品标准和技术规格书;5、生产车间布局图纸:生产厂家的生产车间必须符合国家有关医疗器械生产质量管理规定,且需要提供生产车间布局图纸;6、生产厂家资质:...
医疗器械生产车间
温度和湿度是多少?这个数据是根据什么规定的?_百度...
答:
一般
医疗器械生产车间
的温度、湿度没有特别
要求
,一些特殊产品,如一次性医疗器械、精密仪器设备,会有对环境洁净度有要求,即产品某些环节需要在无尘的洁净车间中进行,各级洁净车间的具体要求有国家标准,但其中温度、湿度没有固定标准。
医疗器械生产车间
现场需要设不合格品区吗?
答:
需要1、企业负责人应具有中专(高中)以上学历,熟悉有关
医疗器械
监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。2、经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称,熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准,经过培训并达到考核
要求
。3、企业应设置具有与经营规模和经营...
合肥医疗无菌室装修设计|
医疗器械
洁净
车间
主要净化设备配置有哪些...
答:
在
医疗器械
洁净
车间
的设计中,无菌室的装修配置至关重要。洁净车间,作为特殊环境的代表,
要求
空气微粒、有害物质得到严格控制,并维持恒定的温湿度、压力和气流分布。其主要由初、中、高三级过滤的空调系统、动力照明、监测报警系统、工艺管路、维护结构和静电地面处理等组成,旨在打造一个高效净化的
生产
环境...
生产医疗器械
的
车间
需做环评吗?
答:
需要,现在所有企业都需要出环评的,根据行业大小不一样出具的环评有报告书、报告表和登记表。
医疗器械车间
可不可以穿超短裤短袖白大褂?
答:
医疗器械车间
是不能够穿短裤,短袖应该是可以的。
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