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一类医疗器械经营备案流程
医疗器械一类
二类
备案流程
答:
1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细;2、使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理;3、审核通过即可下发
一类
二类
医疗备案
证,自行打印出来即可。二类医疗器械备案证所需材料如下:1、第二类
医疗器械经营备案
表;2、营业执照和组织机构代码证复印件;3、法定代表人、企业负...
一类医疗器械
生产
备案流程
答:
一类医疗器械生产备案流程如下:1、准备材料:
生产备案申请表、产品注册证书、生产许可证、法定代表人身份证明、生产厂家的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械生产许可证、生产车间布局图纸、产品原理图、产品标准、技术规格书等相关材料
;2、填写申请表:填写一类医疗器械生产备案申请表,并加盖生...
医疗器械一类备案流程
是什么
答:
法律分析:第一类医疗器械产品备案,
由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料
。办理材料一般情况,1. 《第一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)2. 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)3. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)4. 产品检验...
医疗器械备案怎么办理
答:
医疗器械备案办理流程具体如下:
1、网上申请。申请人应通过网上提交预审申请,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号
; 2、窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口,接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定; 3、当场审查。受理后,审查人员对材料进行审查,当场作出审查决定; 4、领取...
一类医疗器械
生产
备案流程
代办一类医疗器械生产备案流程
答:
第一类产品是备案就可以了,第
一类医疗器械备案
资料具体要求如下: 一、备案资料 (一)第一类医疗器械备案表 (二)安全风险分析报告 一类医疗器械备案应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已...
一类医疗器械
生产
备案流程
答:
4.英文资料签字盖章公证,邮寄给中国代理人。5.中文资料签字盖章,与英文资料合并。法律依据:《
医疗器械
监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、
经营
、使用活动及其监督管理,...
一类医疗器械经营需要备案吗
一类医疗器械经营备案
答:
销售
一类医疗器械
怎么
备案
?不需要。根据新的
医疗器械经营
监督管理办法,第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的;生产第一类医疗器械是需要备案的。进口一类医疗器械需要备案怎么办?第一类...
经营一类医疗器械
需要
备案
吗
答:
(九)已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的,应在变更情况栏中载明变化情况,将备案资料存档。(十)第
一类医疗器械备案
号的编排方式为:×1械备...
医疗器械
项目的省局
备案流程
应在什么时候进行
答:
(一)自2022年5月1日起,申请办理本市第
一类医疗器械
生产
备案
事项应执行我局制定的以下
程序
:1.第一类医疗器械生产备案;2.《第一类医疗器械生产备案凭证》变更;3.《第一类医疗器械生产备案凭证》补发。(二)本市拟从事第一类医疗器械生产的企业应在开展生产前向住所所在地的区市场监督管理部门办理备案;...
一类医疗器械备案
需要什么材料
答:
从事第二类
医疗器械经营
的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
备案
并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。医疗器械责任...
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