www问答网
所有问题
当前搜索:
临床试验批准制和默示制
我国对新药
临床试验
申请实行什么制度
答:
我国对新药临床试验申请实行
默示
许可制度。药物临床试验(IND)分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的,研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性
临床试验和
上市后研究。默示许可制度是药品审评审批改革中的一项重大措施。随着临床试验申请数量的增加、全球...
临床试验默示
许可制度
答:
法律分析:药物
临床试验默示
许可制度符合行政法原则和精神,性质上是一种需经实体审查的行政行为,具有积极的理论意义和现实意义。本文通过文献整理、实践观察和跨学科分析默示许可制度,以探究药物临床试验默示许可制度的性质和正当性,并为制度的产生和未来发展提供理论支撑和建议。建议在责任机制和配套措施...
国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,具体要做好哪...
答:
对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准;二是国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化流程,提高效率;
根据《中华人民共和国药品管理法》,我国药品研制环节实施
默示
许可...
答:
【答案】:B 考查药品研制政策与改革措施。《药品管理法》关于
临床试验
方面的制度主要有药物临床试验机构备案管理制度、药物
临床试验默示
许可制度、生物等效性试验备案制度、临床试验伦理审查制度、拓展性临床试验制度。故答案为B。
丽珠医药「司美格鲁肽」获批减重
临床
答:
2月5日,丽珠集团新北江制药股份有限公司(丽珠医药</)在CDE官网传来了好消息,其创新3.3类药物——司美格鲁肽注射液</已获得
临床试验默示
许可,旨在为肥胖伴有相关合并症的成人患者提供慢性体重管理的新选择。这是国内第三款申报临床的司美格鲁肽生物类似药,标志着丽珠医药在减重治疗领域迈出重要一...
正大丰海爆发!7款重磅仿制药获批,1类新药冲刺百亿市场
答:
医药界瞩目!正大丰海再创佳绩,7款仿制新品蓄力百亿市场 江苏正大丰海制药近期在医药领域取得重大突破,其自主研发的1类新药FHND1002颗粒在CDE官网公示中获得
临床试验默示
许可。这款创新神经保护剂凭借其独特的药物结构和靶点,区别于现有疗法,无疑为神经保护市场注入了新的活力。药融云数据显示,当前我国...
国产第三代肺癌靶向药诞生记:上海艾力斯如何实现质量超越
答:
2018年,国家药审中心进行
临床试验
管理改革,实现了药物临床试验审评审批制度由审批制到60日
默示
许可制的转变。从“点头制”到“摇头制”的变化,大大缩短了在研药物临床试验前排队等候的时间,简化了企业的报批流程。 同年,药品上市许可持有人制度被纳入药品管理法草案。此前该制度已经在部分地区试点。实施了该政策以后...
CCHRPP·专家共识 |
临床试验
安全性报告工作指引(试行版)
答:
申办者在向研究者及其所在临床试验机构发送SUSAR报告时,应特别注意:将来自同一试验药物所有在研项目中任何一个中心发生的报告,发送给所有参加该药临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。4.3 开始和结束时间上市前临床研究,开始时间为
临床试验批准
日期/国家药品审评机构
默示
许可开始日期;上市后承诺研究,开始时间为...
药品注册管理办法2020
答:
依照新办法的规定,药品上市注册程序包括:1)临床试验;2)注册检验;3)上市注册申请-受理;4)上市注册审评;5)注册核查(及上市前GMP检查);6)上市注册审批几个阶段。在各个阶段中,穿插着药品上市持有人制度、注册检验前置、
临床试验默示
许可、关联审评审批制度、药品注册生产现场检查与上市前GMP...
药品注册管理办法
答:
比如药品上市许可持有人制度、药物
临床试验默示
许可、优先审评审批、原辅包和制剂关联审评审批、沟通交流、专家咨询等新制度。二是进一步优化审评审批程序。比如药品注册检验可以在受理前启动、药品注册现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查同步实施等新理念。3.修订《办法》充实了鼓励药物研制和创新的...
1
2
3
涓嬩竴椤
其他人还搜
临床试验默示许是几期
60天临床试验默示许可
临床试验批准部门
药物临床试验应当在批准后2年
药物临床试验批准后几年实施
开展临床试验需要哪些部门批准
药物临床试验应当在批准后年内实施
临床试验被批准后应当在几年内完成
批准新药临床试验的部门是