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医疗器械不良事件是指
医疗器械不良事件是指
答:
引起或者可能引起医疗器械
使用者或其他人非预期安全性问题的事件
。
即医疗器械对患者或使用者造成伤害,甚至引起死亡的事件
。医疗器械在给人们带来预期用途的同时,也存在一定的潜在风险。
医疗器械不良事件是指
答:
医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
。医疗器械在给人们带来预期用途的同时,也存在一定的潜在风险。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。...
医疗器械不良事件是指
什么?
答:
医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的
,
导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件监测及报告工作。报告涉及其生产、经营及使用的产品所发...
什么是
医疗器械不良事件
?发生医疗器械不良事件后应如何处理?
答:
(以一个经营公司的角... 1 2015-11-11 什么是
医疗器械不良事件
2015-04-02 医疗器械发生可疑不良事件,采取哪些措施 2012-05-30 什么是医疗器械不良事件? 2012-04-06 什么叫医疗器械不良反应 12 2016-10-25 报告医疗器械不良事件应遵循什么原则 2019-11-12 医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事...
医疗器械
产品
不良事件
分哪几种情况,上报监管当局的时限分别为多久_百 ...
答:
医疗器械不良事件是指:
获准上市的
、合格的医疗器械在正常使用情况下,
发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件
。不良事件分类我没注意过,看您要按照什么来分类,是后果产生的严重程度吗?不过按照法规规定,所有不良事件均是要求上报的:获准上市、合格的医疗器械,在正常使用的情况下...
什么叫
医疗器械不良
反应
答:
医疗器械不良事件是指
获准上市的
、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 3.对药品的不良反应或医疗器械不良事件情况,各科室药品或医疗器械质量负责人应收集(查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况)并做好记录迅速上报药械质量管理...
如何区别
医疗器械不良事件
,医疗器械质量事故与医疗事故
答:
医疗器械不良事件是指
获准上市的
质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,
导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的...
医疗器械
正常维修属于
不良事件
吗
答:
您好,正常的维修是不属于不良事件的。医疗器械不良事件,是指
获准上市的
质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,
导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
。医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行...
医疗器械
质量投诉和
不良事件
有什么区别
答:
答:二者区别大了。
医疗器械不良事件是指
质量合格的医疗器械在使用过程中出现的和治疗目的无关的有害事件,而质量投诉的医疗器械是质量不合格的医疗器械,无法正常使用。你明白了吗?
什么是可疑
医疗器械不良事件
答:
医疗器械不良事件是指
获准上市、合格的医疗器械,在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。可疑医疗器械不良事件是指怀疑而未确定的不良事件。医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。医疗...
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