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医疗器械产品有哪些风险
植入性
医疗器械
注册体系
风险
答:
1、监管风险:植入性医疗器械的监管涉及到多个部门
,如国家药品监管局、省级药品监管局等,不同部门的监管要求和标准存在差异,这会导致企业在不同省份或不同部门之间的注册和备案存在困难和障碍。2、
市场风险
:植入性医疗器械市场竞争激烈,市场变化快速,企业不能及时适应市场变化和更新产品线,会导致产品...
家用制氧机的副作用介绍
答:
白春学还表示,
氧浓度高导致肺组织损伤,氧气面罩或吸氧导管没有消毒干净还可导致呼吸感染疾病的风险增高
。他建议,如果要吸氧,一定要事前做个血氧分压和血氧饱和度的检测。根据现行《中华人民共和国药典》规定,医用氧的浓度为≥99.5%。但记者发现,许多家庭制氧机产品的产品参数和说明介绍上标着“氧浓度...
医疗器械
投资
风险
有哪些
2017
答:
技术风险:很多医疗器械的技术研发来源于大学、科研院所等机构
,从它们的试验室出来的研究成果,距离能真正临床应用还有很长一段路要走。同时,由于涉及多种技术,医疗器械的研究开发就增加了技术上的复杂度。同时,由于要整合多方力量和资源,使得组织成本也增加。因此,投资者是投资突破性技术的医疗器械还...
三类医疗器械与二类
医疗器械的
区别?
答:
2、二类医疗器械的风险程度:第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理
。3、一类医疗器械的风险程度:第一类医疗器械是风险程度低,实行常规管理。生产注意事项:生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。三类...
违法携带
医疗器械的风险
答:
在我国,有一些医疗器械是需要经过专业人员的指导才能使用的,比如说一些特殊的药品、治疗设备等等。如果个人私自携带这些医疗器械,不仅可能会对自己造成伤害,还会对他人的身体造成威胁。【法律依据】根据《中华人民共和国药品管理法》,私自携带、使用未经批准
的医疗器械
是违法的,违者将会被处以罚款、行政...
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行几类管理
答:
第一类是
风险
程度较低,实行常规管理可以保证其安全、有效
的医疗器械
,如普通的外科手术刀、剪刀、镊子等。第二类是具有中度风险,需要采取措施加强控制以保证其安全、有效的医疗器械,如心脏起搏器、人工晶体、血管支架等。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制以保证其安全、有效的医疗器械,如...
进口医疗器械检验监督管理办法的第三章 进口
医疗器械风险
等级及检验监管...
答:
进口
医疗器械产品风险
等级目录由国家质检总局确定、调整,并在实施之日前60日公布。第十二条 符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级:(一)植入人体的医疗器械;(二)介入人体的有源医疗器械;(三)用于支持、维持生命的医疗器械;(四)对人体有潜在
危险的
医学影像设备及能量治疗设备;(五)产品...
二类
医疗器械
备案库房要求
答:
二类医疗器械是具有中度
风险
,需要控制管理以保证其安全、有效
的医疗器械
。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。具体了解联系王九,专业办理医疗器械业务。1.第二类医疗器械经营备案表;(备案表需要法人亲笔签名)...
医药、
医疗器械
企业常见的法律问题
有哪些
?
答:
l 税务方面
的
法律
风险
随着国家税务机关对于高收入行业稽查力度的加强,
医疗器械
行业也成为税务机关的重点监控对象。一方面,国家鼓励新兴行业的快速发展提供税收优惠政策,一方面,国家对于避税、逃税行为进行严厉打击。三、医疗器械公司法人风险 《民法通则》第49条有规定: 企业法人有下列情形之一的,除法人...
械字号是
什么
意思?安全吗?
答:
械字号
产品
是
风险
程度低,实行国家常规管理可以保证其安全、有效
的医疗器械
。械字号产品是有临床功效的可以直接写在说明书上,都是经过临观检验的。械字号产品安全性更高,都是经过国家食品药品监督管理局备案。特殊人群使用时候更安全。如:敏感性皮肤、激素脸、玫瑰痤疮等皮肤抵抗力比较差时都可以进行使用...
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