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医疗器械产品申报流程
二类
医疗器械产品
注册
流程
答:
而其产品注册流程主要分为以下几个步骤:1.
提出申请:向国家药品监督管理局(或其授权的地方药品监管机构)提出注册申请,并提交产品相关资料
。2. 临床试验:对产品进行临床试验,以验证其安全性和有效性。试验结果需符合相关规定,方可进入下一步审核。3. 技术评审:由专业机构对产品进行技术审核,包括...
一类
医疗器械
注册
流程
答:
1、欲销售产品的产品注册证复印件,每个
医疗器械产品
都需要拿到产品注册证复印件。2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。3、全体职工和公司签署的《用工合同》。4、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。5、公司所有员工去总代或厂商参...
一类
医疗器械
生产备案
流程
答:
一类
医疗器械
生产备案
流程
如下:1、准备材料:生产备案申请表、
产品
注册证书、生产许可证、法定代表人身份证明、生产厂家的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械生产许可证、生产车间布局图纸、产品原理图、产品标准、技术规格书等相关材料;2、填写申请表:填写一类医疗器械生产备案申请表,并加盖生...
医疗器械
注册
流程
答:
3、进行临床试验。一类的医疗器械的产品不需要进行临床试验,二、三类
医疗器械产品
其如果不在国家颁布的医疗器械豁免目录里面或者不能通过同类产品得信息对比获得临床评价资料,则需要进行临床试验。4、申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送
申报
资料。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之...
国内第二类
医疗器械
注册
流程
、时间一览
答:
一、办理条件 1、
申报
注册的
产品
已经列入最新版《
医疗器械
分类目录》,且管理类别为第二类; 2、申请人应当是依法进行登记的企业; 3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行; 4、申请人申请注册,应当遵循医疗器械有效基本要求,保证研制
过程
规范,所有数据真实、完整和...
二类
医疗器械产品
注册
流程
答:
一、 办理条件 1、
申报
注册的
产品
已经列入最新版《
医疗器械
分类目录》,且管理类别为第二类; 2、申请人应当是依法进行登记的企业; 3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行; 4、申请人申请注册,应当遵循医疗器械有效基本要求,保证研制
过程
规范,所有数据真实、完整...
第三类
医疗器械
注册资料及其审批
流程
答:
第三类
医疗器械
注册
流程
一、注册
申报
资料1、申请表(区分进口和境内医疗器械注册申请表)。2、证明文件境内:(1)企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件;(2)创新医疗器械特别审批申请审查通知单;(3)受托企业生产许可证和委托协议(针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。)(2)和(3)是...
对于开办第三类
医疗器械
批发企业,
申报流程
是什么样的?
答:
一、申请三类
医疗器械
所需材料清单:(一)营业执照、组织机构代码证复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及
产品
技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称...
一类
医疗器械
生产备案
流程
是什么
答:
法律分析:1、打开浏览器,输入企业所在地的政务服务中心,提交预审申请,生成预受理号。2、申请人需要提交纸质申请材料到窗口。3、相关部门受理之后会进行审核,符合条件的受理,不符合的退回,材料不齐全的一次性告诉申请人补正的材料。4、会交由上级部门进行审批,予以备案的制证,出具第一类
医疗器械
生产...
医疗器械
进口的详细
流程
及报关等
答:
医疗器械
进口报关
流程
1、签订进口合同,国外供应商发货;2、海运至国内码头或空运至机场;到港后船公司(航空公司)寄到货通知书;3、凭到货通知书到船公司换单;4、根据
产品
的监管条件,依商检局要求办理相应检验检疫;5、报关(凭提单、入境货物通关单,报关申请单等或产品监管要求所需其他文件)6、...
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