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医疗器械市场风险分析
植入性
医疗器械
注册体系
风险
答:
1、监管风险:植入性医疗器械的监管涉及到多个部门
,如国家药品监管局、省级药品监管局等,不同部门的监管要求和标准存在差异,这会导致企业在不同省份或不同部门之间的注册和备案存在困难和障碍。2、市场风险:
植入性医疗器械市场竞争激烈,市场变化快速
,企业不能及时适应市场变化和更新产品线,会导致产品...
医疗器械
上市后
风险
数据来源包括有
答:
通过对医疗事故报告的收集和分析,可以了解医疗器械可能出现的安全风险。
3.生产质量控制数据:医疗器械的生产过程中,质量控制是非常重要的一环
。通过对生产质量控制数据的收集和分析,可以了解医疗器械生产过程中的可能风险点,从而对其质量进行控制和改进。4.行业监管数据:医疗器械行业监管部门会收集和分析相...
医疗器械
投资
风险
有哪些 2017
答:
市场风险:产品的市场营销包括:市场分析、产品定位、价格体系、分销渠道、促销方式、售后服务等多个环节
。各个环节都蕴含着风险,环节越多,风险就越大。细节决定成败,市场风险的评估将是一个具体而繁琐的工作。产品技术的更迭、市场竞争的强度、市场的变化、经销商的管理、客户关系的维系都是必须考虑的主...
医疗器械
生产企业
风险
管理的误区及对策
答:
产生风险管理问题的原因分析 2.1
风险意识薄弱、重视程度不够
只有建立起风险管理意识并将其贯穿于整个医疗器械产品实现的全过程中,才能使医疗器械的风险管理真正发挥作用。作为风险管理责任主体的生产企业过分重视产品的上市和效益,不愿意将过多的人力和物力投入到预防性、不产生直接效益的风险管理活动中。甚至认为风险...
我刚从临床专业毕业,有人建议我去搞
医疗器械
销售,请问这行业有什么风...
答:
这样是比较锻炼自己的,但是和临床所学的东西很没有多少关系。现在
市场
也不是太好发展,就要看你自己喜不喜欢这一行,做就要做到最好,什么都是从不会到会的。这行还要看你所代理的产品怎么样,他的发展空间大不大,好不好推广。最重要的一点要看的人缘关系,处事能力。还要放下自己的面子去和别人...
医疗器械
的固有
风险
主要有哪些
答:
医疗器械
的固有
风险
主要有:(1)设计因素:受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制,医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题,造成难以回避的设计缺陷。(2)材料因素:医疗器械许多材料的选择源自于工业,经常不可避免地要面临生物相容性...
医疗器械
安全
风险分析
报告怎么写
答:
表示符 P1 P2 P3 P4 P5 P6 系数值
风险
发生概率定量
分析
的范围 概率的定性描述 备 注 5.3 风险严重度水平的分类 表示符 S1 S2 S3 S4 S5 S6 系数值 风险严重度定量的描述 风险严重度定性的描述 备 注 5.4 可接受系数 Ac Ac = Pi + Si 5.5 广泛可接受区 Ac ≤ ;该区域内,风险是...
YYT0316-2016
医疗器械
质量管理体系产品
风险分析
报告
答:
YYT0316-2016
医疗器械
质量管理体系产品
风险分析
报告【无线心电和体温监测仪】嘉珩电子技术(江门)有限公司2019年4月一、产品预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单,列出...
医疗器械风险
管理要求探讨
答:
风险管理是贯穿于
医疗器械
全生命周期的活动,对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第739号)明确规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,并将产品
风险分析
资料作为第一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。 通过研究中国和欧盟的医疗器械监管法规...
医疗器械
上市后
风险
数据来源有哪些
答:
实际应用情况,临床数据。1、各医疗机构的实际应用情况,包括
医疗器械
的购买数量、使用频率、维修情况等。2、相关的临床试验数据和病例数据,以全面了解医疗器械的使用情况。
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