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医疗器械注册人制度
医疗器械注册人制度
答:
法律分析:1、 该制度的核心要义是医疗器械注册人是医疗器械产品的“出品人”,对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任2、
医疗器械注册人制度
是国际社会普遍采用的现代医疗器械管理制度 法律依据:《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管...
医疗器械注册人制度
答:
法律分析:医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全,落实医疗器械审评审批
制度
改革要求,建立更加科学的医疗器械监督管理制度,加强
医疗器械注册
管理。法律依据:《医疗器械注册管理办法》 第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效...
医疗器械注册人制度
答:
医疗器械注册人制度
,相关法律规定,医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。医疗器械注册人制度,是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度,医疗器械注册人在注册申报及生产时可将产品委托给不同的...
医疗器械注册人
备案人应当履行什么义务
答:
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;(三)依法开展不良事件监测和再评价;(四)建立并执行产品追溯和召回制度;(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。一、
医疗器械注册人制度
是什么:...
医疗器械注册人
持有制是什么意思?
答:
五、
医疗器械注册人制度
试点申请材料有何要求?北京市药品监督管理局组织制定了试点工作书面申请、委托生产合同、委托生产质量协议、注册人资质能力自查报告、注册人对受托人的综合评价报告、注册人和受托人对上市产品质量责任的保证声明等申请材料的编写要点,注册人、受托人可参照执行。上述申请材料由注册人和...
注册医疗器械
公司法人的要求是什么
答:
一、
注册医疗器械
公司法 人的要求是什么? (一)企业法定代表人和企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的 法规 、规章和所经营医疗器械的相关知识。 (二)企业应配备专职质量管理人,不得由企业法定代表人、企业负责人兼任,保证在职在岗,不得兼职。经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供售后服务技术...
医疗器械注册人
试点
制度
有哪些改革措施?
答:
主要实施了五项改革内容: 一是允许符合条件的
医疗器械注册人
直接委托广东省医疗器械生产企业生产样品、产品。允许广州市、深圳市和珠海市医疗器械注册申请人委托生产样品,获得医疗器械注册证后,在具备相应生产资质和能力时可以自行生产,不具备时可以委托生产,鼓励注册人专注于提高产品研发和技术更新能力。 二...
四川
医疗器械注册人
备案人可夸省委托生产企业吗
答:
可以。
医疗器械注册人制度
是医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请,其样品委托受托生产企业生产,并获得医疗器械注册证后,成为医疗器械注册人。注册人自行生产或委托受托生产企业生产产品,以注册人名义上市,并对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任。2019年8月1日,国家药监局发布通知,扩大医疗...
注册
一个
医疗器械
经营企业公司人员方面具体有什么要求?
答:
专职检员应具备大专以上学历(最好是本科),专业要求跟经营的产品有相关的专业(临床医学、生物技术、物理工程等),两年以上工作经验;质量管理小组:经营Ⅲ类
医疗器械
产品或Ⅱ类医疗器械产品5个类别(含5个)以上的应设置质量管理机构,至少由3人组成,其中1人为质量管理负责人,其余为专职质检员。
医疗器械注册人制度
可以变更受托生产企业吗
答:
可以。根据查询中国政府网显示,
注册人
提交受托生产企业变更后和委托协议向相应药品监管部门办理登记事项变更。
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