www问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械注册部门
根据《
医疗器械注册
管理办法》境内第二类医疗器械的注册批准
部门
是
答:
考查医疗器械产品注册与备案管理要求。境内医疗器械风险程度越高,管理级别越高,
第三类医疗器械由国家药品监督管理局注册
,第二类医疗器械由省级药品监督管理局注册,第一类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门备案。
医疗器械注册
人员一般在哪个
部门
答:
药品监督管理部门
。医疗器械注册人员负责医疗器械的注册和审核工作,也要承担着医疗器械注册人的管理工作,在药品监督管理部门,是最重要的监管部门。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
进口二类
医疗器械
的
注册部门
是
答:
国药监部门
。我国《医疗器械注册与备案管理办法》规定,进口第二类、第三类医疗器械由
国家药品监督管理局
审查,批准后发给医疗器械注册证。法律依据:《医疗器械注册与备案管理办法》第八条:1、第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区...
二类
医疗器械
产品
注册
流程
答:
二类医疗器械产品注册需要向药监部门提出申请,包括临床试验、技术评审、质量评价等多个阶段
。审核通过后,需缴纳费用并领取注册证,方可销售和使用。根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定,二类医疗器械是指对人体有预期主要作用,通过机电、光学等方法进行诊断、治疗或者矫治的器械。而其产品注册流程主要...
进口二类
医疗器械
的
注册部门
是
答:
进口二类医疗器械的注册部门是指国家药品监督管理局
。该部门负责医疗器械的注册、备案和监管工作,旨在确保医疗器械的安全和有效性。在进行注册申请时,申请人需要提供详细的产品信息、生产工艺、质量控制等方面的资料,并通过严格的审查程序,以确保其符合国家相关法律法规的要求。此外,注册部门还会对已经注册...
进口二类
医疗器械
的
注册部门
是
答:
进口二类医疗器械的注册部门是
药品监督管理部门
。医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一...
境内第三类医疗器械由哪个
部门
审批核发
医疗器械注册证
答:
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品
药品监督管理部门
审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,...
医疗器械注册
管理办法(2004)
答:
并出具检测报告。尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械,由相应的注册审批
部门
指定有承检能力的检测单位进行检测。境外医疗器械的注册检测执行《境外
医疗器械注册
检测规定》。第十一条 同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
医疗器械注册
管理办法的管理办法
答:
第三条 医疗器械注册是食品
药品监督管理部门
根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。第四条 医疗器械注册与...
第几类
医疗器械
实行
注册
管理
答:
医疗器械注册是按照国务院相关规定,对第二类、第三类医疗器械进行注册审批管理,境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证;进口第二类、第三类医疗器械由
国家药品监督管理局
审查,批准后发给医疗器械注册证。对于第一类医疗器械,实行备案管理而不是注册管理。境内...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
二类医疗器械编号怎么看
医疗器械由哪个部门来批准
医疗器械注册属于什么部门
医疗器械药品监督管理局
行政主体资格医疗器械
医疗器械分类一二三类怎么区分
医疗器械编号
医疗器械注册怎么样
医疗器械注册证