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医疗器械生产许可管理条例
医疗器械
经营企业
许可
证
管理
办法
答:
《
医疗器械
经营企业
许可
证
管理
办法》是由国家食品药品监督管理局制定的管理规定,对医疗器械经营企业的许可证颁发、变更、延续、暂停和撤销等方面进行了明确规定。该办法规定:医疗器械经营企业必须先取得医疗器械经营企业许可证,才能进行经营活动;许可证有效期为5年,到期前应向原颁发机关申请延续;许可证持...
医疗器械监督
管理条例医疗器械
经营与使用
答:
《
医疗器械
监督
管理条例
》是我国医疗器械监管的基本法律法规,规定了医疗器械的
生产
、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先,医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营
许可
证或备案,并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。其次,医疗器械经营者应当对...
医疗器械生产许可
证怎么办理医疗器械生产许可证
答:
1、
《医疗器械
监督
管理条例
》(国务院令第650号)第十一条申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。2、申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。3、...
医疗器械管理条例
2021新内容
答:
为落实上市
许可
持有人制度,《
条例
》作了以下规定:一是明确
医疗器械
注册人、备案人的定义。取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人,对医疗器械研制、
生产
、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。二是明确注册人、备案人义务。细化其全过程
管理
义务,包括建立并有效运...
医疗器械
监督
管理条例
?
答:
医疗器械
监督
管理条例
第一章 总则 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、
生产
、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。 第三条 本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器...
医疗器械生产
监督
管理
办法(2022)
答:
第一章 总 则第一条 为了加强
医疗器械生产
监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督
管理条例
》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和...
医疗器械生产
企业监督
管理
办法的第二章
生产许可
与备案管理
答:
省、自治区、直辖市食品药品监督
管理
部门受理或者不予受理
医疗器械生产许可
申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,...
医疗器械生产
经营监督
管理
办法
答:
第一条为了加强
医疗器械
经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督
管理条例
》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗...
医疗器械
监督
管理条例
(2021修订)
答:
第一章 总则第一条 为了保证
医疗器械
的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本
条例
。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、
生产
、经营、使用活动及其监督
管理
,适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责...
二类
医疗器械生产许可
证办理条件
答:
第二十二条 从事第二类、第三类
医疗器械生产
的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督
管理
部门申请
生产许可
并提交其符合本
条例
第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照...
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