www问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械留样指导原则
医疗器械 留样
保存期限为产品有效期后一年,什么标准里有相关规定?_百 ...
答:
《
医疗器械
生产质量管理规范附录》2.4.3 工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、临床试验/评价(包括预实验)研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、贮存条件、
留样
、使用或销毁情况应当保存记录,样品试制量应当满足从事研究所需要的数量。http://www.fredamd.com/ivdd/4910.html 本回答由科学教育分类达人...
(完整版)《
医疗器械
经营质量管理规范》及检查
指导原则
释义
答:
医疗器械经营企业(以下简称企业)
应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施
,保障经营过程中的质量安全。【条款释义】本条明确了《规范》的基本内涵和企业实施《规范》的基本方法。基本原则——实施《
哪里有规定 无菌
医疗器械
样品
留样
时间 ?应该留几年?
答:
留样目的是要确认此批产品在使用期内能保持无菌状态
所以留样时间要超过使用期限 至于留样的数量、形式不必过于苛求 只要能够满足做无菌检测的需求就好了
。希望对你有帮助!
一次性
医疗器械
的管理要求
答:
1、一次性使用医疗用品是指明确标定为一次性使用的无菌、消毒等医疗用品
,常用的包含:一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用输液(血)器、一次性使用无菌针灸针、一次性使用手术包、一次性使用口腔器械盒等。2、购入一次性医疗用品必须严格执行国家有关法律法规、规范、标准和规定,按要求...
医疗器械
经营质量管理规范现场检查
指导原则
怎么弄
答:
本《指导原则》
所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数-一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%
。在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”;有项目不符合...
一次性使用无菌
医疗器械
监督管理办法(暂行)
答:
第一章 总则第一条 为加强一次性使用无菌
医疗器械
的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原,经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》...
医疗器械
技术审评质量管理规范
答:
第九条 建立符合要求的
医疗器械
技术审评质量管理部门,组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,负责审评工作质量和效率的监督管理,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。 第十条 建立符合要求的医疗器械技术审评部门和工作岗位,负责医疗器械技术审评、
指导原则
制修订、对外咨询及审评员教育培训等工作...
医疗器械
产品不
留样
怎么处罚
答:
法律客观:《中华人民共和国刑法》第一百四十五条 生产不符合人体健康的国家标准、行业标准的
医疗器械
、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康,处三年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金;对人体健康造成严重...
如何填
医疗器械
生产质量管理规范现场检查
指导原则
答:
现场检查
指导原则
章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与
医疗器械
生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。1.1.2 应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对...
医疗器械
生物学评价
指导原则
最早是什么时候实施的
答:
2001年。查询相关资料显示,
医疗器械
生物学评价的
指导原则
是在2001年实施并颁发的一项法律法规,因此是在2001年实施的。医疗器械的生物学评价应着眼于优先通过化学成分的分析和采用体外模型的方法,使试验动物的数量和接触情况最小化。
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
医疗器械产品留样管理规定
医疗器械留样管理规定
医疗器械产品留样数量的要求
医疗器械产品留样规定
GMP药品留样的规定
医疗器械留样时间
三类医疗器械留样要求
医疗器械留样时间规定
医疗器械留样管理指南