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医疗器械的安全管理制度
医疗器械
临床使用
安全管理制度
答:
第一条 为加强
医疗器械
临床使用
安全管理
工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。第二条 医疗器械临床使用...
如何加强
医疗器械安全
使用
管理
答:
第三条、 为确保进入临床使用的
医疗器械
合法,
安全
,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《
医疗设备
购置及引进
制度
》中的要求准入;对
器械的
采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及...
手术
器械管理制度
答:
第一类是风险程度低,实行常规
管理
可以保证其
安全
、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑
医疗器械的
预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务...
企业落实
医疗器械
质量
安全
主体责任监督
管理
规定
答:
是指企业作为医疗器械质量安全的首要责任人,需要依据相关法规和政策,建立健全医疗器械质量
安全管理
体系,确保医疗器械产品
的安全
性和有效性。一、企业主体责任的重要性 医疗器械作为直接关系到人民生命健康的特殊产品,其质量安全至关重要。企业作为
医疗器械的
生产、经营主体,承担着确保产品质量的直接责任。落...
医疗器械管理制度
答:
1、全院各科室所需用的
医疗器械
、仪器、设备均由
医疗设 备管理
委员会和院领导审批后,交设备科负责采购、供应、 调配、管理和维修,并由该科监督其维护和保养。 2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记, 千元以上或进口的贵重设备,要建立技术档案,制定出详细 的使用操作规则,严格执行一...
医疗器械
监督
管理
条例医疗器械经营与使用
答:
其次,医疗器械经营者应当对医疗器械实行全程追溯管理,确保医疗器械质量
安全
。在
医疗器械的
使用方面,医疗机构和医疗器械使用者应当依法管理和使用医疗器械,规范医疗器械的存储、保管、使用和处置。其中,医疗机构应当建立完善的医疗器械
管理制度
,明确医疗器械使用人员的职责和使用流程;医疗器械使用者应当按照...
医疗器械
监督
管理
条例(2021修订)
答:
第一章 总则第一条 为了保证
医疗器械的安全
、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督
管理
,适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责...
医疗器械
临床使用
管理
办法
答:
(一)依法拟订医疗器械临床使用工作
制度
并组织实施;(二)组织开展医疗器械临床使用
安全管理
、技术评估与论证;(三)监测、评价医疗器械临床使用情况,对临床科室在用
医疗器械的
使用效能进行分析、评估和反馈;监督、指导高风险医疗器械的临床使用与安全管理;提出干预和改进医疗器械临床使用措施,指导临床合理...
我国对
医疗器械
分类分级
管理
有什么规定
答:
法律客观:《
医疗器械
监督
管理
条例》第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其
安全
、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械...
医疗器械
监督
管理
办法2022
答:
从事第三类
医疗器械
经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量
管理制度
要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。 第十条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请...
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