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医疗器械说明书备案
一类
医疗器械备案
需要什么材料
答:
一类医疗器械
备案
需要以下材料:1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本、法人身份证。2、产品技术要求(企业编写并加盖企业公章)。3、产品检验报告(由企业注册所在地的市或省食品药品检验所出具)。4、产品说明书(应当符合
医疗器械说明书
和标签管理相关规定)。5、产品生产工艺流程图(标注关键工艺环节...
医疗器械说明书
需要
备案
吗
答:
必须
备案
的,还需要当地药监部门的审批的,
说明书
要遵守10号令的。
如何填写
医疗器械说明书备案
内容表
答:
▲
医疗器械
注册证号 ▲ 产品标准编号 医疗器械
说明书
是产品销售时的必备文件 【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】【产品的性能、主要结构】【适用范围】【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】【产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容】
...请问取得注册证后的
医疗器械
变更外包装要进行
备案
,具体依据的是哪条...
答:
说明书
的其他内容发生变化的,应当向
医疗器械
注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。第十七条 已
备案
的医疗器械,备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的,备案人...
二类
医疗器械
的
说明书
需要去药监局单独
备案
吗
答:
二类
医疗器械
的生产要做产品检测,要做临床试验,还要到药监局注册,
说明书
标签等都要连同前面所说的材料一齐交药监局审批的!
一类
医疗器械
产品
备案
需要哪些资料
答:
一、第一类
医疗器械
产品注册
备案
;0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份;1.产品风险分析资料-安全风险分析报告 2.产品技术要求 3.产品符合国家行业标准清单 4.产品检测报告 济宁 5.临床评价资料 球求 6.产品
说明书
及标签 154 8生产制造信息 963 9临床评价资料 2616 二、...
第二类
医疗器械
经营
备案
凭证有效期医疗器械经营备案凭证有效期_百度知 ...
答:
答:
医疗器械说明书
变更需要
备案
!1、项目名称 医疗器械说明书更改告知 二、受理范围 已注册的医疗器械,不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。三、办理条件 由注册人书面告知。五、资料要求 (一)由注册人签章的医疗器械说明书更改告知书。(二)说明书更改情况对比说明(含更改情况...
销售一类
医疗器械
怎么
备案
答:
一、备案资料 (一)第一类
医疗器械备案
表 (二)安全风险分析报告 (三)产品技术要求 (四)产品检验报告 (五)临床评价资料 (六)产品
说明书
及最小销售单元标签设计样稿 (七)生产制造信息 (八)证明性文件 (九)符合性声明 您可以登http://www.fredamd.com/wenda/1852.html录查看详细内容 ...
医疗器械说明书
、标签和包装标识管理规定的医疗器械说明书、标签和包装...
答:
第十八条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的,不得按说明书变更处理。第十九条 生产企业变更经注册审查的
医疗器械说明书
的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括:(一)经注册审查、
备案
的说明...
医疗器械说明书
和标签管理规定
答:
医疗器械说明书
和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容:(一)产品名称、型号、规格;(二)注册人或者
备案
人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;(三)生产企业的名称、住所...
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