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医疗器械质量体系认证
13485
认证体系
是什么
答:
13485
认证体系
是指ISO13485国际标准下的
医疗器械质量
管理系统。ISO13485是针对医疗器械行业的特定标准,旨在确保医疗器械制造商和供应商符合质量管理的相关要求。首先,13485认证体系建立了一套完整的
质量管理体系
,涵盖了整个医疗器械生命周期的各个方面,包括设计、开发、生产、安装、售后服务等。该体系确保了医...
13485
认证体系
是什么
答:
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证
体系
的要求,建立
医疗器械质量
保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。
13485
认证体系
是什么
答:
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。ISO13485:2003标准的全称是《
医疗器械质量管理体系
用于法规的要求》,它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念。相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对于医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用...
ISO 13485 验证指的是什么
答:
ISO 13485 是国际
医疗器械
行业的专用
质量管理体系
标准。“验证” 是其中一个专业术语,指 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。所以你这个问题就不通,如果问题是:1、ISO 13485中验证指的是什么?简要答案如上所述,具体答案不好回答,因为验证还要看所针对的对象来具体定义;2、ISO 13485
认
...
医疗器械
gmp
认证
多久
答:
GMP作为
医疗器械质量管理体系
类型之一,对于申请
认证
的企业的基本条件之一,是企业必须建立并运行体系3-6个月,以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此,企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR820.1,通常又称作QSR820或者GMP820,此质量系统规范中包含了...
ISO13485
认证
ISO13485认证流程
答:
ISO13485
认证
包括初次认证、年度监督审核和复评认证等流程,详细步骤如下:初次认证阶段,企业需准备《ISO13485认证申请表》,并附上认证所需的全部相关资料,提交至中环联合(北京)认证中心。提交时请确保资料完整,以免影响认证进度。认证流程接着是现场检查,检查结果会提交给技术委员会进行审查。随后,中心会...
申请
医疗器械
CE
认证
需要先了解哪些
答:
而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485
质量体系认证
,即取得由欧盟认可的认证机构,颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。鉴于目前国内很多
医疗器械
产商对医疗器械指令的不甚了解,不知如何着手办理CE认证,为此我们简单地介绍一下办理CE认证所需步骤:1.分析器械的特点,确定...
医疗器械质量管理体系认证
证书和质量管理体系认证证书,这两个证书有...
视频时间 13485:20
什么是ISO13485
医疗器械质量管理体系
?
答:
ISO13485是
医疗器械
行业
质量管理体系
标准,是医疗器械行业最具权威性的国际
质量体系
标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该
认证
...
医疗器械认证
是怎么样的?
答:
医疗器械
认证包括 1、产品安全认证 2、
质量管理体系认证
医疗器械怎样取得“安全认证标志” 以下以取得CE认证为例说明: 产品要顺利通过产品要顺利通过产品要顺利通过产品要顺利通过CE
认证认证认证认证
,,,需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作。。。
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