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医疗器械质量手册和程序文件
医疗器械
生产企业
质量
管理体系相关
文件
是什么?
答:
根据国际标准化组织(ISO9000)制定的质量管理体系认证的要求,任何组织都应该制定
质量手册
、
程序文件
和做作业文件。因此,
医疗器械
生产企业质量管理体系相关文件也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序文件和作业文件。医疗器械生产企业的质量手册是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要...
医疗器械质量手册
范本
答:
4、 负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案; 5、 负责
医疗器械质量
的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告; 6、 负责医疗器械的检查和验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 7、 负责不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督...
医疗器械
认证过程中一级、二级、三级
文件
分别指的是什么?
答:
认证当中的一级
文件
指 质量管理手册,属于纲领性的。二级文件 指 标准要求的形成文件的
程序文件
,或其它组织自认为必需的
程序文件
三级文件是 指 部门范围内的操作指导性的文件,如作业指导书等。也有人将执行上述文件所产生的记录,称为四级文件。
一类
械
字号产品备案需要哪些?
答:
1.第一类
医疗器械
生产备案表;2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;3.经备案的产品技术要求复印件;4.营业执照和组织机构代码证复印件;5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;6.生产、
质量和
技术负责人的身份、学历职称证明复印件;7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;8.生产场地...
医疗器械质量手册
答:
ISO9001-2008版7.0为产品实现,可以使用一本
质量手册
,但需重新修订。在标准里“产品”不但指产品的实物,还包括销售服务。因此在修订手册时,按照生产-销售的顺序来写就可以了。最好不要使用两本质量手册,容易搞乱,不利于管理。
申办三类
医疗器械
经营许可证都需要什么
答:
1、经营企业提交的《
医疗器械
经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命
文件
应有效;4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件...
请问
医疗器械质量手册
中的分发号和受控状态怎么写?
答:
4.7.1
质量手册
、
程序文件
、年度质量目标、部门作业指导书、质量计划、各种制度及其它相关文件采用发放编号及受控状态进行标识。凡本单位内部使用的及提供给认证机构的质量手册、程序文件等文件,发放时加盖“受控”印章,并给予发放编号。提供给其他组织使用的质量手册、程序文件等文件加盖“非受控”印章,...
如何制定
医疗器械质量
管理体系的质量方针和质量目标
答:
质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、
质量手册
、本规范要求编制的
程序文件
、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。 第十一条 生产企业应当编制和保持所生产
医疗器械
的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务...
医疗器械质量
管理体系要求变化有哪些
视频时间 9001:20
怎样办理
医疗器械
生产许可证?
答:
开办第二类、第三类
医疗器械
生产企业,应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》并提交以下材料:(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;(三)生产场地证明
文件
;(四)企业生产、
质量和
技术负责人的简历、学历或者职称证书;...
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