www问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械质量生产管理规范
医疗器械质量管理
制度
答:
1、质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的
医疗器械质量管理
体系,以确保医疗器械的设计、
生产
、储存、使用和处置等环节的
质量控制
。2、质量管理机构 设立专门负责质量管理的部门或机构,明确其职责和权限,确保其独立性和权威性。该部门应负责监督质量管理体系的运行,执行各项质量管理活动。...
医疗器械质量管理
体系由于法规的要求是什么啊
答:
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,
规范医疗器械生产质量管理
体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要...
如何填
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
答:
管理者代表应当负责建立、实施并保持
质量管理
体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。1.4.1 技术、
生产
、质量管理部门负责人应当熟悉
医疗器械
法律法规,具有质量管理的实...
山东省
医疗器械生产
经营
管理
规定
答:
工商行政
管理
、技术监督等部门,应当依法履行在
医疗器械生产
、经营行业管理中的职责。第五条 生产、经营医疗器械,应确保产品
质量
,严禁假冒伪劣医疗器械。第六条 开办医疗器械生产企业应具备下列条件:(一)具有与医疗器械生产能力相应的设施、技术人才和卫生环境,并符合市场需求;(二)具有与医疗器械生产...
最新
医疗器械生产质量管理规范
是什么时间实施的
答:
的通告(2014年第15号)2014年09月05日 发布 国家食品药品监督管理总局 通告 2014年 第15号 关于
医疗器械生产质量管理规范
执行有关事宜的通告 为推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号...
医疗器械
GMP与ISO9000,ISO13485有何区别
答:
【
医疗器械
GMP】:GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品
生产质量管理规范
”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、
质量控制
等方面按国家有关...
如何贯彻和遵守
医疗器械生产
经营
质量管理规范
答:
1、有与
生产
的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备 3、有保证
医疗器械质量
的
管理
制度 4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力 5、是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求 以上条件是医疗器械生产企业的...
医疗器械
gmp指导原则中对工艺用水的确定是怎样规定的
答:
工艺用水的用途 《
医疗器械生产质量管理规范
》中规定:对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械,若水是最终产品的组成成分时,应使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水;若用于末道清洗,应使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的...
医疗器械生产
监督
管理
办法(2017修正)
答:
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照
医疗器械生产质量管理规范
的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗...
医疗器械生产质量管理规范
什么时间颁布
答:
最新的《
医疗器械生产质量管理规范
》于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过,于12月29日公告发布,自2015年3月1日起施行。
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
医疗器械生产质量管理规范附录
医疗器械生产质量管理规范试题
无菌医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产管理规范自查表范文
医疗器械生产管理规范实施细则
医疗器械使用质量管理规范
医疗器械质量管理规范依据
医疗器械质量管理规范认证
医疗器械生产管理相关文件