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国产医疗器械临床试验申办者
医疗器械临床实验
中的
申办者
和研究者什么意思
答:
申办者
是指发起本次
临床试验
的一方,通常是指厂家;研究者是指实际执行本次临床试验的一方,通常是医院的医生。
申办者
报告与
试验医疗器械
有关的死亡时间期限为
答:
7日内。根据2022版《
医疗器械临床试验
质量管理规范》,
申办者
应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内,向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告。
申办者
的资质证明文件需要提交伦理委员会审查吗
答:
这种情况下是需要将资质证明文件提交伦理委员会审查的。
医疗器械临床试验
开始前,
申办者
应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件:临床试验方案;研究者手册;知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料;主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件;试验医疗器械的研制符合...
申办者
应当在什么中说明所采用的质量管理方法
答:
申办者
应当在临床研究方案中说明所采用的质量管理方法。为加强对
医疗器械临床试验
的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范。本规范所...
申办者
报告与
试验医疗器械
有关的死亡的时间期限为
答:
七天。根据2022版
医疗器械临床试验
质量管理规范,
申办者
应当在获知死亡或者危及生命的
临床试验医疗器械
相关严重不良事件后7日内进行报告。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
临床试验
前
申办者
必须完成试验用
医疗器械
的临床前研究有哪些_百度知 ...
答:
1、动物实验:
申办者
需要在动物模型上进行
试验
,评估试验用
医疗器械
的安全性和有效性。有对动物进行药代动力学、毒理学和生物学等方面的研究。2、体外实验:申办者还要进行体外实验,通过使用细胞培养、组织切片等方法,评估试验用医疗器械的生物相容性、材料性能以及对细胞和组织的影响。3、
临床
前观察研究...
申办者
的资质证明文件需要提交伦理委员会审查吗
答:
要。在
医疗器械临床试验
开始前,
申办者
必须遵守一系列伦理规定和程序。向伦理委员会提交资质证明文件进行审查。文件包括但不限于临床试验方案、研究者手册、知情同意书文本以及其他提供给受试者的书面材料。还要提供主要研究者的简历、专业特长、能力以及接受过培训等方面能够证明其资格的相关文件。还需提交...
临床试验
前
申办者
必须完成试验用
医疗器械
的临床前研究有哪些_百度知 ...
答:
临床试验
前
申办者
必须完成试验用
医疗器械
的临床前研究有以下一些常见的内容:1、基础研究:包括对医疗器械的理化性质、结构特征、材料成分等进行研究,以了解其基本特性。2、体外实验:通过体外实验,评估医疗器械的性能、功能和安全性。这包括对器械的生物相容性、材料耐久性、机械性能等进行测试。3、动物...
医疗器械临床试验
中人数如何确定
答:
《
医疗器械临床试验
规定》第十四条要求,医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计学意义.因此,医疗器械临床试验中的统计学问题是至关重要的,主要体现在以下几个方面: (一)试验的数据管理 为了保证临床试验的质量,
申办者
应指派有经验的监查员对临床...
医疗器械临床
评价是指申请人
答:
第二十条
医疗器械临床
评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、
临床试验
等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。第二十一条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。 需要进行临床试验的,提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。第二十二条 办理第...
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