www问答网
所有问题
当前搜索:
境外医疗器械由哪个部门进行审批
境外医疗器械由哪
一级药品监管机构
审批
?
答:
国家药监局
进口二类
医疗器械
的注册
部门
是
答:
它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,
三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一
,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器...
进口
医疗器械
需要哪些资质
答:
注册证是进口医疗器械的准入证明,
证明该器械已经经过中国药品监督管理局的审批
,能够在中国境内合法销售和使用;2、进口医疗器械备案:在获得医疗器械注册证后,还需要在中国药品监督管理局进行进口医疗器械备案,备案后才能进入中国境内销售和使用;3、产地证明:进口医疗器械需要提供原产地证明,证明该器械的...
医疗器械
注册管理办法(2004)
答:
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查
,批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期4年。第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。注册号...
医疗器械
注册属第几类?谢谢!
答:
注册境内一类医疗器械由社区的市级(食品)药品监督管理部门审批
。注册境内二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审批。注册境内三类医疗器械、境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审批。注册台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除另有规定外,参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效...
医疗器械
出口需要
什么
资质
答:
医疗器械注册证。1、指
药品监督管理部门
根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担...
向我国境内出口的
医疗器械
,应由()
审批
。
答:
向我国境内出口的医疗器械,应由()审批。A.设区的市级(食品)药品监督管理机构
B.国务院食品药品监督管理部门
C.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 正确答案:B
承担药品、
医疗器械
的注册
审批
检验及其技术复核工作的机构是
答:
【答案】:A 中国食品药品检定研究院是
国家食品药品监督管理局
的直属事业单位,是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发,负责...
从国外进口美容设备要经过
什么
单位
审批
答:
4、
境外
政府
医疗器械
主管
部门
批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件 Documents proving that the product can enter a certain country (or region) as medical Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments 5、适用的产品标准(...
医疗器械
只出口需要注册证吗
答:
医疗器械产品销售证明是由食品
药品监督管理部门
审批的,针对的就是医疗器械出口贸易企业,办理这类证件所需要的材料大概有:企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。2、相应的经营或者生产资质:若是一个企业发展...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
医疗器械注册证怎么办理
医疗器械年度评审一年几次
医疗器械召回管理办法
医疗器械产品的分类依据是什么
医疗器械标准分为
医疗器械属于哪个部门管理
医疗器械审批流程
创新医疗器械特别审批
医疗器械部门的工作职能