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新版医疗器械经营质量管理规范
医疗器械企业注意!
新版
《
医疗器械经营质量管理规范
》发布,明年7月1日...
答:
医疗器械行业的最新进展犹如一场革新风暴,多家机构和企业迎来重要里程碑。近日,国家药监局发布了一项重大的行业规范——
新版
《
医疗器械经营质量管理规范
》,定于2024年7月1日起全面实施。这一修订版由原来的66条扩展至116条,旨在强化质量管理体系,提升行业规范,确保公众使用医疗器械的安全与有效性。其中...
实施《
医疗器械经营质量管理规范
》的目的是什么?
答:
实施《
医疗器械经营质量管理规范
》的目的是加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效。根据查询中华人民共和国中央人民政府的《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》得知,为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公...
医疗器械经营质量管理规范
规定首营品种需要索取哪些资料
答:
1.索取并审核加盖有首营企业原印章的《
医疗器械
生产(
经营
)许可证》或者备案凭证、《营业执照》及工商年检报告、税务登记证等资料并留档。2.索取相关产品的医疗器械注册证或者产品的备案凭证。3.索取销售人员身份证复印件和加盖首营企业原印章委托书原件。授权书应当载明销售的品种、地域、期限、注明销售人...
医疗器械
公司的
质量管理
制度有哪些?
答:
一、质量方针和目标管理 二、质量体系审核 三、各级质量责任制 四、质量否决制度 五、业务
经营质量管理
制度 六、首次经营品种的质量审核制度 七、质量验收、保管、养护及出库复核制度 八、效期商品、特殊
管理器械
和贵重
器械管理
制度 九、不合格商品管理及退货商品管理制度 十、质量事故报告、质量查询和质量...
[北京市
医疗器械经营管理
办法实施细则]医疗器械经营管理办法
答:
第一条 为规范医疗器械经营环节监督管理,指导我市经营企业开展质量管理活动,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《
医疗器械经营质量管理规范
》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章,结合我市医疗器械经营监管实际,特制定本要求。 第二条 在北京市行政区域内从事第...
医疗器械监督
管理
条例
医疗器械经营
与使用
答:
《医疗器械监督
管理
条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规,规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了
医疗器械经营
者和使用者的行为
规范
。首先,医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案,并按照规定向社会公布其经营的产品范围和
质量
标准等信息。其次,医疗器械经营者应当对...
医疗器械经营质量管理规范
中质量管理制度有哪些
答:
医疗器械质量管理
制度主要有:1、质量方针、目标管理制度。目的:确定质量方针,根据质量方针确定质量目标,促使质量管理体系不断完善。2、医疗器械质量责任。目的:为保证
经营医疗器械
的质量,对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员,明确质量责任,制定本规定。3、医疗器械的质量裁决流程。目的:建立...
医疗器械
使用
质量
监督
管理
办法
答:
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行
医疗器械质量管理
。第五条 医疗器械生产
经营
企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。第六条 医疗器械...
医疗器械
的仓库的温湿度要求多少
答:
仓库各库(区)的温度要求范围为:一般的
器械
储存在常温库,常温库0~40℃(内控标准:1~39℃);阴凉库0~20℃(内控标准:1~20℃);其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。库房内的温湿度计每年应该检定一次或者重新更换新的,并有记录。检定的标准温湿度计可以用当年最新生产的该品种规格温湿度...
医疗器械
监督
管理
条例(2021修订)
答:
第二章
医疗器械
产品注册与备案第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期
质量管理
,对研制、生产、
经营
、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第...
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