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申办者提前终止或者暂停临床试验
受试者推出
临床试验
,如何处理
答:
受试者退出
临床试验
是常见的情况,处理方法可以根据具体情况进行调整。以下是一些常见的处理方式:1.沟通和关注:在受试者表示退出试验后,与其进行沟通,了解其退出原因,并提供必要的支持和关注。可能需要解释试验的风险和收益,并听取其意见和反馈。2.尊重和保密:尊重受试者的决定,并保护其个人隐私和...
违反药品管理法规定的应当怎么处理
答:
违反《中华人民共和国药品管理法》要承担的既有行政责任,也有刑事责任。相关法律规定,药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,
临床试验申办者
应当及时调整临床试验方案、
暂停或者终止临床试验
,并向国务院药品监督管理部门报告。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止...
药品注册管理办法
答:
(七)药物
临床试验
过程中弄虚作假的;(八)其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应,或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,
申办者
和药物临床试验机构应当立即
停止
药物临床试验。药品监督管理部门依职责可以责令调整临床试验方案、
暂停或者终止
药物...
研究者不遵从己批准的方案
或
有关法规进行
临床试验
时,
申办者
可采取什么措...
答:
研究者不遵从己批准的方案或有关法规进行
临床试验
时,
申办者
应指出以求纠正,如情况严重或坚持不改,则应
终止
研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。1、临床试验简介。临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及或试...
暂停
的
临床试验
重新开始,需要伦理委员会审查吗?审查方式是什么_百度知 ...
答:
暂停的
临床试验
重新开始需要伦理委员会审查,审查方式包括相关文件和信息。根据《临床试验质量管理规范》和《伦理审查办法》,当临床试验发生重大安全问题或其他需要
暂停试验
的情况时,试验重新开始前需要经过伦理委员会的审查。伦理委员会会对试验的安全性、伦理性和科学性进行评估,并确保试验参与者的权益和...
CCHRPP·专家共识 |
临床试验
安全性报告工作指引(试行版)
答:
相关方应通过沟通、审查安全性资料来关注受试者的安全。
申办者
作为
临床试验
的主体责任人,应当把保护受试者的权益和安全作为临床试验的基本考虑;伦理委员会有权
暂停
、
终止
未按照相关要求实施,或者受试者出现非预期严重损害的临床试验;研究者及其所在的临床试验机构是受试者权益保护的责任主体。2020版GCP中,对于安全性...
药物Ⅰ期
临床试验
管理指导原则(试行)第六章 风险管理
答:
研究者则需在试验开始前与
申办者
共同制定风险控制措施,并在过程中严格遵循。他们需确保与试验病房和实验室的有效沟通,尤其在异常数值报告上需明确程序,多中心试验需规定各研究室的交流规则。伦理委员会在风险管理中扮演监督角色,负责审查风险控制措施并监督其执行,对
临床试验
的
暂停
和
终止
进行决策,确保受...
临床试验
研究者要求
答:
临床试验
面临的挑战有哪些 临床研究如何确定样本量 临床试验均需作中期分析
提前终止或者暂停
一项临床试验 国产医疗器械开展临床试验 临床试验各方角色的职责 研究者应当具备的资格和要求 临床试验伦理委员会组成要求 医疗器械临床试验检查要点及判定原则 临床试验主要研究者的资质 药物临床试验研究者条件 下列哪...
申办者
应保存
临床试验
资料多少年
答:
申办者
应保存
临床试验
资料五年。根据相关公开信息查询显示:申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年。第九章统计分析与数据处理第五十条在临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用规范的统计学分析方法。
药物
临床试验
伦理审查工作指导原则的起草说明
答:
(二)对批准的
临床试验
进行跟踪审查;(三)
终止或暂停
已经批准的临床试验。第十六条 伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料:伦理委员会主任委员和委员名单(附简历)、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。第十七条 伦理委员会应向国家食品...
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