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经营第一类医疗器械需要备案吗
经营第一类医疗器械需要备案吗
答:
法律分析:不需要
。根据新的医疗器械经营监督管理办法,第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理,所以只经营地一类医疗器械是无需备案的,生产第一类医疗器械是需要备案的。法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》第三条 国家食品药品监督管...
经营一类医疗器械需要备案吗
答:
法律分析:根据新的医疗器械经营监督管理办法,
第三条:第一类医疗器械的经营不需许可和备案
;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。第一类医疗器械备案(一)医疗器械备案是指食品药品监督...
经营第
几类
医疗器械
不
需要
许可和
备案
答:
经营第一类医疗器械不需要许可和备案
。具体如下:1、一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。从事第一类医疗器械经营的无需取得经营许可证或是进行备案,但是需要取得工商部门核发的营业执照2、二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
经营一类医疗器械
产品
需要
办理哪些证
答:
2、经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案
,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
一类医疗器械经营需要备案吗
答:
一类医疗器械经营不需要备案
。从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件:1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所;3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;4、与经营的医疗器械相适应的质量管理...
第一类医疗器械
销售
需要备案吗
答:
经营第一类医疗器械
不
需要备案
,《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息...
一类医疗器械经营需要备案吗
答:
一类医疗器械
经营需要备案
。
第一类医疗器械
产品备案和申请,应当提交下列资料:1、产品风险分析资料;2、产品技术要求;3、产品检验报告;4、临床评价资料;5、产品说明书及标签样稿;6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;7、证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所...
一类医疗器械经营需要备案吗
答:
经营一类医疗器械
经营需要备案
。我国对
第一类医疗器械
实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以保证其有效并且安全的医疗器械。第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。第三类医疗器械是具有较高风险,...
一类医疗器械经营需要备案吗
答:
需要。根据《医疗器械监督管理条例》的规定,
一类医疗器械经营
者需要向所在地省级药品监督管理部门
备案
,获取医疗器械经营许可证后方可经营。备案和许可证的申请需要提供相关资质和证明文件,以确保经营者具备从事医疗器械经营的资格和能力。
经营第
几类
医疗器械
不
需要
许可和
备案
答:
一、
一类医疗器械需要
办理经营许可证吗一类医疗器械不需要办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售,医疗器械生产企业在期生产地址,销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械,是不需要拿经营许可证的。
经营第
二类医疗器械实行
备案
管理。从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品...
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