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药厂洁净区行为规范有哪些
药厂
进入
洁净区
人员应注意什么
答:
人员进入洁净区必需遵循下列要求:
1、更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所,非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入
。2、
进出更衣室必须先换上工作鞋
,更换下的鞋应存放在指定的鞋架上,不得随意放置。3、
进出更衣室必须关好一道门,违者将给予处罚
。4、更衣室内换下的衣服,必须存放在各自的更...
如何
规范
药品生产过程的质量监控管理
答:
洁净区工作人员手要用75%乙醇消毒,洁净区工作服、口罩清洗干净后消毒灭菌(100℃
,40分钟烘干灭菌),存放时间不得超过24小时。洁净区地漏每天清洁干净,地漏在清洁后加入消毒液,地漏内消毒液的存放时间不超过24小时。
医
药厂
GMP
规范
是什么啊·帮我一下呗·· 内容啊那些··谢谢了_百度知...
答:
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡
。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录...
关于药品生产企业质量管理
规范
(GMP)新增加的项目
有哪些
?
答:
1、*1505产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用回风
。2、*1801洁净室(区)的水池、地漏不得对药品产生污染,100级洁净室(区)内不得设置地漏。3、*2701根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室或备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,应有捕尘和防止交叉污染的措施...
GMP认证是什么?全称呢?
答:
(1)防止交叉污染,包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等
。(2)缓冲室的设计是十分重要的,不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室,并且能真正起到缓冲的作用。(3)施工质量差造成的建筑物细部缺陷,如油漆、墙面、地板等。(4)
环境的清洁卫生
、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是...
gmp主要的微生物污染源
有哪些
答:
虽然革兰氏阳性微生物在洁净室中普遍存在,但其实对于葡萄球菌和微球菌属,许多物种是人类身上固有的微生物。应注意调查此部分微生物的被采集者,加强培训,提高人员的无菌意识,
规范
人员更衣程序和
洁净区行为
。3、微球菌属中藤黄微球菌检出率最高,它是药物环境监测中最常见的微生物之一。通常与人体皮肤有...
药企生产部实习总结
答:
包括
环境卫生的检查:检查
洁净区
内的温度、湿度的控制是否符合要求,厂房、地面是否清洁(未进行生产的区域),地漏是否清洁并有液封,是否定期消毒。状态标志的检查:应检查设备、物料、容器等状态标志是否齐全、正确。生产操作的检查:应检查是否按生产指令进行生产,是否按SOP进行操作,工艺参数的控制是否符合工艺规程及生产指令...
质量管理体系出现问题的后果
答:
(四)企业十万级
洁净区
照明灯具内有昆虫,十万级洁净区男二更和洗手区域之间的门向洁净度低的方向开启,不符合《
规范
》中生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净室
(区)的门、窗及安全门应当密闭,洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启的要求。 二、设备方面 (一)企业规定产品护帽等零部件使...
具体的GMP基本原则
有哪些
?
答:
对“污染”还可以有更为广义的理解:可以把由于玷污、混杂、差异、失真、遗漏、任意等造成产品的质量问题,都可以认为是被“污染”了。仔细学习《兽药GMP》,可以理解整篇《兽药GMP》都在讨论如何防止产品污染的问题。GMP对兽药的管理,就是要从生产环境、厂房、人员(
洁净
及
行为
)、设施(设备及容器)、...
什么是GMP文件?具体怎么制作?
答:
(6)所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求:所有的行为均有SOP规范;所有的行为均有记录;重要的数据要复核,并有记录;所有的记录应归档保存,以备检查和核对。 (7)
人流和物流
,特别是不同洁净区人流和物流的分流。 (8)
不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略
。 (9)水池和地漏的设置及...
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