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试剂需要医疗许可证吗
想经营医院检验科用的化学
试剂
,
需要
办什么
许可证吗
?医...
答:
需要办理《医疗器械经营企业许可证》
。属于当地食品药品监督管理局管理。具体可参照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》。
叶酸基因检测
试剂需要医疗
器械经营
许可证吗
答:
需要
。叶酸基因检测是一种医疗器械,需要依法取得医疗器械注册证和生产许可证后方可上市销售。
一类体外诊断
试剂
的经营
需要医疗
器械经营
许可证吗
答:
体外诊断试剂属于医疗器械,所以也按照医疗器械管理条例进行,一类的直接销售,不需要办理任何程序
,但是如果是二类的就比较麻烦,还有储藏管理等要求。
卖抗原
试剂
盒
需要
什么资质
答:
新冠抗原试剂盒销售资质需要提供6个资质:1、
《医疗器械经营企业许可证》。2、《药品类医疗器械注册证》。3、《医疗机构执业许可证》。4、新冠抗原试剂盒销售资质需要提供第三方检验机构出具的产品合格报告。5、企业必须要有国家药监局颁发的《医疗器械经营企业许可证》(该证书在国家药监局网站可查询)。6...
销售检测
试剂
盒
需要
什么资质
答:
2、《
医疗
器械经营
许可证
》 经营范围须包括:2002年分类目录:6840(诊断
试剂需
低温冷藏运输贮存);2017年分类目录6840体外诊断试剂。 3、其他相关零售资质,因不涉及零售新冠病毒抗原检测试剂盒,按经营范围和要求办理即可,如《药品经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》、《食品经营许可证》等。
一类
试剂需要
经营
许可证吗
答:
法律分析:1.不
需要
21经营第一类
医疗
器械不
需许可
和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》 第三条 第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类...
医疗试剂
批发
需要
什么资质
答:
凡取得药品经营
许可证
或者
医疗
器械经营许可证,并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业,在疫情防控期间,均可销售新冠病毒抗原检测
试剂
(仅取得第二类医疗器械经营备案凭证资格的企业不能零售或批发新冠病毒抗原检测试剂)。1.取得体外诊断试剂经营范围且经营方式为批发或批零兼营的第三类医疗器械经营...
抗原
试剂
经营
需要
什么资质
答:
从事网络销售新冠病毒抗原检测
试剂
的企业需取得《
医疗
器械经营
许可证
》和《山东省医疗器械网络销售信息备案》,且经营范围需包含三类体外诊断试剂。药店销售医疗器械
需要
具备以下资质: 1.从事第一类医疗器械经营的不需要办理许可和备案。 2.从事第二类 医疗器械经营的,需办理《第二类医疗器械经营备案凭...
卖
试剂
盒
需要
什么证
答:
新冠检测
试剂
盒属于三类
医疗
器械的体外诊断试剂类别6840,经营三类医疗器械不同于一类和二类,经营一类医疗器械只需具备营业执照即可,经营二类医疗器械
需要
到药监局进行备案,而经营三类医疗器械则需要办理《医疗器械经营
许可证
》。、销售新冠检测试剂盒需要办理什么证? 需要注意的是,办理三类医疗器械经营许可证...
申请办理体外诊断
试剂
经营
许可证
的步骤,条件和审核标准,麻烦各位大神...
答:
回答:申办人向市局提出筹建申请并提交以下材料(后附对申报材料的基本要求),一式二份: (1)拟办企业的筹建申请;(根据国家局(国食药监市〔2007〕299号 )的有关要求,简要说明公司机构人员、设施设备、制度管理等方面的基本筹建情况) (2)已有《
医疗
器械经营企业
许可证
》的须提供《医疗器械经营企业许可证》...
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