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进口二类医疗器械注册流程
二类医疗器械注册
证申请
流程
答:
二类医疗器械注册证申请流程:
1、前期准备:在申请注册证之前,企业应该先进行医疗器械产品的研发、试制、试验、评估等工作
。同时,企业还需要查阅相关的法规、规章和标准,制定符合要求的生产工艺流程和生产工艺文件,以便更好地完成注册工作;2、提交申请:企业需要填写企业申请表和医疗器械注册申请表,并将...
二类医疗器械
许可证怎么办理
答:
二类医疗器械许可证办理操作流程如下:
1、申请:申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请;2、受理:申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅
。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;3、审查、审批:对申报资料进行...
二类医疗器械注册
证申请
流程
答:
法律分析:办理第二类医疗器械经营备案流蠢好程:
1、电话咨询或者现场咨询,准备申请材料;2、网上申报、报送纸质资料;3、工作人员网上受理
;4、有库房的工作人员现场踏勘;5、领取第二类医疗器械经营备案。备案是指向主管机关报告事由存案以备查考。行政消拦法角度看备案,实践中主要是《立法法》和《法规...
二类医疗器械注册
证申请
流程
答:
二类医疗器械注册证申请流程包括准备资料、委托代理、产品备案、检验检测、审核批准等
。一、准备资料 申请人需要准备包括产品注册申请表、产品技术要求、产品质量控制体系、临床试验报告、包装标签和说明书、产品样品、制造许可证明和产品备案证明、专利证明、安全性评估报告、技术报告等相关的材料,并按照要求进行...
二类医疗器械注册
证怎么申请
答:
法律分析:
二类医疗器械注册
证申请
流程
:1)企业准备相关资质证明文件及申请表(产品综述材料,技术要求及标准,风险分析报告等);2)注册检测标准的判定;3)管理体系手册和程序文件修订;4)提交注册文件的预审;5)提交申报材料,省局受理处形式审查。第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证...
医疗器械进口
产品
注册
证怎么办理呢?
答:
一、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条:申请第
二类医疗器械
产品注册,
注册
申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗...
医疗器械
一类
二类
备案
流程
答:
医疗器械一类二类备案
流程
:、1、进入市场监管局
二类医疗器械
办事平台查看所有的办理明细;2、使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理;3、审核通过即可下发一类二类医疗备案证,自行打印出来即可。二类医疗器械备案证所需材料如下:1、第二类医疗器械经营备案表;2、营业执照和组织机构代码证...
二类医疗器械
备案材料和办理
流程
答:
一、资料要求 以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传,复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与网上申请一并提交。1.第
二类医疗器械
经营备案表;2.营业执照和组织机构代码证复印件;3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的...
二类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
二类医疗器械
申请
流程
:1、首先到工商局办理营业执照,
注册
为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证;2、到质监局办理组织机构代码证;3、到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号进行申报。综上所述,申请第二类医疗器械产品注册,...
二类医疗器械
备案怎么办理
答:
【法律分析】:办理
二类医疗器械
备案材料需要:1、营业执照及复印件;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面...
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