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进口医疗器械注册管理办法
医疗器械
代理人
管理办法
答:
法律分析:第一条 为规范
进口医疗器械
代理人行为,根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)、《
医疗器械注册管理办法
》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),制定本规定。第二条 进口医疗器械代理人是指向我国境内...
医疗器械注册管理办法
(2014)
答:
第三条
医疗器械注册
是食品药品监督
管理
部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。第四条 ...
进口医疗器械
检验监督
管理办法
答:
第一章 总则第一条 为加强
进口医疗器械
检验监督
管理
,保障人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》(以下简称商检法)及其实施条例和其它有关法律法规规定,制定本
办法
。第二条 本办法适用于:(一)对医疗器械进口单位实施分类管理;(二)对进口医疗器械实施检验监管;(三)对进口...
进口医疗器械注册
需要申报哪些资料
答:
1.境外申请人
注册
地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为
医疗器械管理
的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。3.境外...
关于
进口医疗器械注册
证过期的问题
答:
国家食品药品监督管理局令 第16号
《医疗器械注册管理办法》
第五十三条 在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。
国
械注
进是什么意思
答:
国械注进是医疗器械的注册证的前三部分,表示该医疗器械为
进口
的第二类或第三类医疗器械,法律依据如下:《
医疗器械注册管理办法
》第七十六条规定,医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为:×1械注×2×××3×4××5×××6。其中:×1为注册审批部门所在地的...
医疗器械注册
与备案
管理办法
2022版
答:
法律主观:有下列情形之一的
医疗器械
,不予重新
注册
:(一)未完成(食品)药品监督
管理
局在批准上市时提出的有关要求的;(二)未按要求进行医疗器械不良事件监测的;(三)经国家(食品)药品监督管理局再评价属于淘汰品种的;(四)按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销注册证书的;(五)不符合《...
...量
进口医疗
产品,如果我们还没办理
医疗器械注册证
,能进口吗??等专业...
答:
不可以,因为在海关进口的时候需要提供
医疗器械进口注册
证和登记表,如果没有,是进不来的。你可以找代办公司给你代办进口注册证,推荐一个:上海久顺企管
首次
进口医疗器械
产品
注册
提交什么材料?
答:
(2)对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品需提供:a.该产品不作为
医疗器械注册管理
的相关证明文件;b.在原产国合法上市销售的证明文件。(3)原产国(地区)注册管理机构批准变更的证明文件(如有)。(4)在有效期内(如有)。(5)证明文件中的产品名称、包装规格(如有)应与申报的产品相符...
进口医疗器械
检验监督
管理办法
的第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管...
答:
较高风险等级的
进口医疗器械
属于一般风险等级。第十五条进口高风险医疗器械的,按照以下方式进行检验
管理
:(一)一类进口单位进口的,实施现场检验与监督检验相结合的方式,其中年批次现场检验率不低于50%;(二)二、三类进口单位进口的,实施批批现场检验。第十六条 进口较高风险医疗器械的,...
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