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GMP的主要内容有哪几个方面
GMP的主要内容包括
哪些
方面
?
答:
可以概括为湿件、硬件、软件
。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。(1)人员:需有一定数量的专业技术人员,所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训;(2)厂房设施要符合GMP洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生...
GMP的主要内容包括
哪些
方面
答:
3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况
);4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);5、药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表...
简述
GMP的
三大要素以及GMP认证时现场考核的
内容
。
答:
GMP认证现场检查的主要内容:硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等
)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室;软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。GMP的三大要素:①人为产生的错误减小...
gmp的主要内容
答:
其次,GMP的主要内容涉及以下几个方面:
机构与人员;厂房与设施;设备;物料;卫生;验证;文件;生产管理;质量管理;产品销售与收回
。在对这些内容的详细规定中,体现出GMP的主要精神,药品的质量是设计、生产出来的,而不是检验出来的。因此,GMP要求药品的生产全过程都要处于受控制状态。此外,GMP的特点...
GMP
认证
包括
哪些
方面的内容
?
答:
1、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求;2、记录设施、设备系统按照
GMP
要求进行设计的书面证据,这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途,并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。安装确认(IQ):1、安装确认应当证明厂房、...
gmp管理的
基本要素
包括
答:
GMP的基本
内容主要包括
三
个方面
:人员(
实施GMP的
保证)、厂房设备和原材料(硬件—实施GMP的基本条件)、管理制度和要求(软件—实施GMP的基础)。GMP的特点:1、原则性 GMP条款仅指明了质量或质量管理所要达到的目标,而没有列出如何达到这些目标的解决办法。达到GMP要求的方法和手段是多样化的,企业有...
GMP的主要内容包括
哪些
方面
答:
第四节 质量风险管理
第三章机构与人员
第一节 原则 第二节 关键人员 第三节 培训 第四节 人员卫生 第四章 厂房与设施 第一节 原则 第二节 生产区 第三节 仓储区 第四节 质量控制区 第五节 辅助区 第五章 设备 第一节 原则 第二节 设计和安装 第三节 维护和维修 第四节 使用、清洁...
我国的
GMP主要内容
答:
在大型企业中,生产管理负责人、质量管理负责人的职能可以委托给本部门其它有适当资质的人员。 第二十四条 企业负责人 企业负责人是药品质量
的主要
责任人。为确保实现质量目标,确保企业按照
GMP
要求生产药品,企业负责人应负责提供必要的资源配置,合理计划、组织和协调,不得干扰和妨碍质量管理部门独立履行其职责。 第二十五...
gmp
质量管理体系
包括
哪些
内容
答:
GMP
规定需要管理的过程包括两种:一、直接影响药品质量的药品经营过程:包括首营企业审核、药品购进(首营品种审核)、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等二、保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程,组织机构、人员、信息、...
gmp的四个
关键要素
包括
答:
第四要素:采用规范的厂房及机器设备,设备的好坏影响到生产的效率。Good Manufacturing Practice(GMP)是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度,是通过对生产过程中的各个环节、各
个方面
提出一系列措施、方法、
具体
的技术要求和质量监控措施而形成的质量保证体系。
GMP管理的
要素可以概括为人...
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