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GMP生产记录的保存期限
什么批次
生产
?
答:
生产
批次,仅仅限于生产方面的使用,可用于追踪、保值期管理、质量管理等方面,一些行业还要结合序列号使用 一般企业应用里常常把生产批次和管理批次合二为一 3。应用模式 在化学、生物、食品等行业,利用批次进行追踪,一般国家都有相应的要求,比如
GMP
、GSP都有明确的规定,是企业必须做到的,本身一些原料...
2010版新
GMP生产
日期的概念应该怎么定?
答:
简单的说就是生产日期只能提前不能推迟。药品的生产制备过程中涉及很多步骤,如果从第一部开始算,可能会早于最后一步包装好几天甚至半个月。药品批号表示药品生产日期的一种编号,也是表示这批药品是同一次投料,同一生产工艺所
生产的
产品。一般采用六位数字,前两位数字表示年份,中间两位数字表示月份,...
GMP
认证延长期是怎么回事?
答:
由于新版
GMP的
起点较高,部分已通过98版认证的药品
生产
企业一时还难以达到新版GMP的要求,因此药监部门给予其一定的调整缓冲期,药品生产企业可在其原持有的GMP证书到期前向当地省药监局申请GMP证书延续,普通药品可延续到2015年12月31日,高风险药品(如:注射剂等)可延续到2013年12月31日。企业向当地...
生产
批号是什么?
答:
而有效期是从
生产
日期(以生产批号为准)算起的,因此根据批号就可知所购买的渔药是否在有效
期限
之内。 卫生部1992年颁布的《药品生产质量管理规范》(
GMP
)第七十六条规定了“批号”一词的含义:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。可以认为,这是对批号定义所作的具有法定...
2017年执业药师《药事管理与法规》第四章重点
答:
批记录是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息*。每批药品应当有批记录,包括批
生产记录
、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少
保存
至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、...
怎么看药品有效期?
答:
如何通过药物
生产
批号查看是否过期 识别国产药的有效期:主要可通过查看有效期或批号。凡经药政机关审核批准生产和销售的药物,在原包装瓶贴上,或盒子标签上都印有生产日期或批号,还有的印有“有效期”。可根据这些资料来判断是否过期。识读有效期的方法如下:a 如批号为911001,即表示该药生产日期为...
我国的
GMP
主要内容
答:
(四)确保关键设备和仪表经过校准并在校准有效期内; (五)确保完成
生产
工艺验证; (六)确保企业所有人员都已经过必要的上岗前和继续培训,并根据实际需要 调整培训安排; (七)批准和监督受托生产企业; (八)确定和监控物料和产品的贮存条件; (九)
保存记录
; (十)监控
GMP
执行状况; (十—)为监控某些影响产品质量的因素...
GMP
检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??
答:
检查员对此应调查取证,详细
记录
。 5、结果评定: 项目 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤20% 通过
GMP
认证 0 20-40% ≤3 ≤20% ≤3 >20% >3 二、药品GMP认证检查项目 条款 检查内容 * 0301 企业是否建立药品
生产
和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。 0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员,并具有...
什么是
gmp
标准和gmp标准指的是什么
答:
9、定期进行预防性维修及校正/校验并有相应
记录
是进行验证的重要条件,厂房、设施及各种系统的竣工图应当准确并及时更新。10、应规定验证文件
的保存期限
,除符合保存期的要求外,验证文档还应符合安全可靠及具有可追溯性的要求。11、系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均须有批准的操作规程,人员...
关于药品
生产
企业质量管理规范(
GMP
)新增加的项目有哪些?
答:
4.血液制品附录 血液制品附录是参照欧盟相关的
GMP
附录、我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品
生产
整顿实施方案的要求制定的全新附录。 重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性,对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理...
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