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gmp偏差的分类
gmp偏差
分为哪三个级别
答:
生产偏差分为微小偏差、重要偏差和严重偏差三类
。1、首先微小偏差是指生产中出现偏离指令的情况,但不足以影响产品质量。2、其次重要偏差指可能会影响产品质量的偏差。3、最后严重偏差指可能会导致产品报废或返工的偏差。
gmp
中
偏差的
定义
答:
GMP偏差种类:1、按照偏差来源,
可以将偏差分为内部偏差和外部偏差
。内部偏差是指来自生产企业内部的因素导致的偏差,比如生产设备故障、生产工艺不稳定等。外部偏差是指来自企业外部的因素导致的偏差,比如原材料质量不达标、原材料供应不足等。2、按照偏差影响程度,可以将偏差分为重大偏差和一般偏差。重大...
gmp偏差
定义与
分类
答:
GMP偏差的分类包括:1. 按照偏差来源,
偏差可以分为内部偏差和外部偏差
。内部偏差源于企业内部,如生产设备故障或工艺不稳定。外部偏差则来自企业外部,如原材料质量不达标或供应不足。2. 按照偏差的影响程度,可以分为重大偏差和一般偏差。重大偏差直接影响产品质量和安全性,例如使用错误的原材料或工艺参数...
药企实验室
GMP偏差
处理主要包括哪几方面?
答:
实验室偏差通常包括OOS和偏差两类
,基本的处理方法都包括:调查、处理和纠正预防,关于OOS可以参考FDA关于OOS的指南,偏差的话,一般应先 判断偏差的影响,可分为微小偏差和重要偏差(与产品质量的影响),再根据风险评估的结果,判断偏差影响的范围和制定相应的纠正措施,制定后续的预防措施。
什么叫计划性
偏差
、非计划性偏差、临时性计划偏差?
答:
回答:计划性
偏差
也被叫作“有意偏差”。是预先计划并得到批准的有意偏离已有规程的行为,也是一种暂时的变更。临时性计划偏差也属于此类情况,其处理方式走“变更控制流程”非计划性偏差即指2010版
GMP
中的偏差。可按其对生产过程、安全和环境方面有或可能有不良影响,或没有影响,笼统分为严重偏差、次要偏差...
什么叫
偏差
答:
偏差:又称为表观误差,是指个别测定值与测定的 平均值 之差,它可以用来衡量测定结果的精密度高低。基本偏差:2010版
GMP
的术语解释部分并没有关于
偏差的
明确定义,所以只能从GMP正文中寻找关于偏差的描述。GMP第250条写到:“任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当...
GMP
是什么意思?体系管理问题要
怎么
解决?
答:
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 第二百五十一条 质量管理部门应当负责
偏差的分类
,保存偏差调查、处理的文件和记录。 第六节 纠正措施和预防措施 第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施...
2010版
GMP
提到偏差处理,在生产中
如何
避免
偏差的
产生,出现偏差时的纠正措...
答:
3.3产品生产、检验中的
偏差
,如:工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行,产品质量、收率偏离标准的现象等。3.4业务工作中的偏差,如:工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。4. 处理程序出现偏差应立即进行处理,根据不同
类别
采取不同的处理程序。4.1物品管理过程中出现的偏差4.1.1物资部库管员在到货验收时...
关于药品生产企业质量管理规范(
GMP
)新增加的项目有哪些?
答:
新版GMP
在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节,参照ICH的Q7、美国FDA的GMP中相关要求,明确了
偏差的
定义,规定了
偏差分类
管理的要求,为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。 (6)纠正和预防措施(CAPA) 新版CMP在质量控制与质量保证一章中增加了CAPA的要求,要求企业建立纠正和预防措...
制药企业中,
偏差
与变更分别是什么概念,何时偏差,还是先写偏差再填变更...
答:
1、
偏差的
定义是与核准的指令或制订的标准相背离。在这里的“指令”是指在整个药品制造过程中的指导文件,不仅指生产过程还包括物料控制过程和实验室检验过程等其他可能影响药品质量的环节。“标准”则是指制药企业为实现药品质量而建立的各种技术标准,如物料的分析检验标准。企业若想有效控制偏差防止偏差影响...
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