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gmp对人员的基本要求
GMP的人员要求
及相关资料。
答:
0605中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗,具有识别药材真伪、优劣的技能
。*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗,
具有基础理论知识和实际操作技能
。0607从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。06...
gmp人员
卫生管理
要求
答:
个人卫生,卫生习惯,疾病控制。
1、个人卫生:从业人员应定期洗手、修剪干净的指甲、保持清洁的头发和身体,穿戴整洁的工作服等
。2、卫生习惯:从业人员应遵守卫生习惯,如不吃手指甲、不吸烟、不喝饮料等。3、疾病控制:从业人员应及时报告自己的疾病情况,如感冒、发烧等,并采取相应的措施,如佩戴口罩等...
GMP对人员
卫生管理
的基本要求
答:
2.
员工应当避免与中间体或原料药的直接接触
。 3.吸烟、吃、喝、咀嚼及存放食品公限于与生产区隔开的指定区域。4.患传染性疾病或身体表面有开放性创伤的员工
不应当从事危及原料药质量的生产活动
。在任何时候(经医学检验或监控检查)任何患有危及原料药质量的疾病或创伤的人员都不应当参与作为,直到...
为了控制和降低药品微生物污染,对药品生产
人员
有哪些
基本要求
?
答:
35
进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物
。36生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。37 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面 如有需要可以参照EU 和美国CGMP ...
gmp
关于机构与
人员的
规定有哪些
答:
gmp
关于机构与
人员的
规定如下:1、企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。2、企业应当配备足够数量...
根据
GMP
规定 从药
人员
哪些岗位
要求
有特殊的检查?检查什么?
答:
第六章 人员第二十六条 工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应能满足保护产品和
人员的要求
。各洁净区的着装要求规定如下: D级区:应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施,以避免带入洁净区外的污染物。 C级区...
GMP
生产
对人员的要求
?
答:
1.生产管理
要求
相关专业本科毕业(中级职称或职业药师)有三年或以上生产管理经验;质量管理负责人相关专业本科毕业(中级职称或职业药师)有五年或以上生产管理经验。2.检验员应有检验证、锅炉工有锅炉证、电工有电工证。3.普通员工要经过至少三级培训后方可上岗。4.每年应至少体检一次。不得有传染病。
GMP认证对人员
检查有什么
基本要求
?
答:
1、资质、学历符合相应岗位的
要求
。2、人员培训达到内部管理的需要。3、关键
人员的
经验符合规范的要求。4、体检符合该岗位及规范的要求。
在
GMp
指导下如何做合格的制药人
答:
管理员必须精通相关科目的教学内容,对各药品需要什么环境都应了如指掌,对所有药品的规格、型号、性能,都应了如指掌,要掌握这些知识的同时还应具有能独立完成各个管理和总结出经验教训,去沟通各部门的
人员
,还具有的最重要的也是最
基本
的能力是保证在整个药品的到运作中,加强管理,消除隐患,不出任何...
GMP对
进入生产区的
人员
有何
要求
答:
本岗位的
人员
进入应该依照生产管理规程
要求
,按规定的程序进入;外来人员必须经批准,并经过简单培训。
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