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gmp对设备的要求
gmp对
制药
设备的要求
答:
1、净化功能
。洁净是GMP的要点之一,对设备来讲包含两层意思,即:设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。2、
清洗功能
。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能,将成为清洗技术的发展方而。3、
在线监测与控制功能
。...
GMP对于
制药
设备
有哪些
要求
答:
1、结构设计简单、可靠、拆装简便
。2、
设计采用标准化、通用化、系统化零部件
。3、
设备内外壁表面光滑平整、无死角
,容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。
设备外面避免用油漆,以防剥落
。4、制备...
执业药师考试:
GMP对
制药
设备的
基本
要求
是什么?
答:
10.具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程,有完整的实施记录
。11.对不同洁净区的工作服应有不同的要求,不能混用,工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。12.生产人员...
纯化水
设备的GMP对
制药用纯化水制备装置
的要求
答:
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便
。2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计
尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件
。3、设备内外壁表面,
要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌
。
零件表面应做镀铬等表面处理
,以耐...
保健品
GMP
洁净室生产设施有哪些
要求
?
答:
1、接触加工品的
设备
要用化学性质稳定、无毒、无味、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、表面光滑而且防吸附、坚固的材料制作,不要用竹木工器具及棉麻制品。如果真的需要竹木器具,也要制订防止危害产生的措施。2、要设置清洗生产...
如何选择
GMP
干燥
设备
答:
药品
GMP对设备的
原则
要求
有以下4点。(1)满足生产工艺技术要求,便于操作;(2) 使用时不污染药物,也不污染生产环境;(3)有利于清洗、 清毒或灭菌;(4)能适应设备验证需要。药品GMP (2010年修订)第七十一条规定:“设备的...
GMP
认证对纯化水
设备
系统的管路
要求
有哪些
答:
GMP
认证对纯化水
设备
系统的管路
要求
有哪些?1、原水杂质及含量:因各地水质情况有所不同,如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺,否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位,影响后续系统的工作性能。2、...
新版
GMP对
制药
设备
材质有何
要求
答:
对新版
GMP对
制药
设备的要求
是:光洁,平整,要求对表面进行抛光处理,避免生产死角,易清洁或者消毒,避免因设备自身的因素影响到产品质量,通常这些设备表面选用304,316或者其他适应材质。并严格按此要求生产。
GMP
认证对纯化水
设备
系统的管路
要求
?
视频时间 00:20
GMP 对
灭菌
设备的要求
是什么 是制药设备中的灭菌设备 急啊 谢谢大家了...
答:
能够提供足够的无菌保证水平(OR去热源),且不会对所灭菌的物品造成破坏的灭菌仪器
设备
,需要进行相应的验证程序,IQ/OQ/PQ,项目包括温度均一性、微生物挑战(湿热)、内毒素挑战(干热)等相应的验证内容 包括湿热灭菌柜...
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