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gmp对制药设备的基本要求
什么是
GMP
药厂洁净车间及管理
要求
?
答:
达到经过验证的6-log的芽孢杀灭率。消毒残留降解生成水和氧气,无残留无污染,对
设备
设施无腐蚀,材料兼容性好。上海梵通生物消毒服务从事药厂消毒服务数十年,熟悉微生物污染治理方案,高科技的消毒机器人设备结合空调管道系统消毒, 可用于
GMP
车间密闭环境的病原体消毒服务,重建洁净无菌环境效果。
GMP的
适用范围是什么?
答:
MP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施
设备
、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,
GMP要求制药
、食品等生产企业应具备良好的生产设备...
gmp中
标准操作规程包括哪些内容
答:
新版
GMP中要求
的操作规程 一、应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。(第20条) 质量受权人独立履行职责SOP 二、企业应当建立人员卫生操作规程,包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容;应当采取措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事...
gmp
是药品生产和质量管理的最高
要求
吗
答:
形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
GMP要求制药
、食品等生产企业应具备良好的生产
设备
,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理
的基本
准则,适用于药品制剂生产的...
gmp设备
验证的四个阶段
答:
gmp设备
验证的四个阶段介绍如下:设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。设备/仪器的选型(DQ):设计确认应当证明厂房、设施、
设备的
设计符合预定用途和要求;记录设施、设备系统按照
GMP要求
进行设计的书面证据,这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途,并且所设计...
GMP认证对
纯化水
设备
系统的管路
要求
有哪些
答:
GMP认证对
纯化水
设备
系统的管路要求有哪些?1、原水杂质及含量:因各地水质情况有所不同,如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺,否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位,影响后续系统的工作性能。2、纯化水设备对进水温度有一定
的要求
,如果温度没有达到设计标准或超出设计标准都将...
GMP的
三大目标要素和指导思想
答:
它有三大目标要素:一是将人为的差错控制在最低的限度。在管理方面
要求
质量管理部门从生产管理部门独立出来。建立相互监督检查制度。二是防止对药品的污染和降低质量。在管理方面,操作室清扫和
设备
洗净的标准及实施,对生产人员进行严格的卫生教育。操作人员定期进行身体检查,以防止生产人员带有病菌病毒而污染...
GMP认证
与FDA验厂有何不一样?如何建立相关管理体系?
答:
简要的说,
GMP要求制药
、食品等生产企业应具备良好的生产
设备
,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"
关于
开展药品
GMP认证
工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品...
GMP的基本
内容是什么? 谢谢了!
答:
GMP
是世界卫生组织(WHO),对所有
制药
企业质量管理体系的具体
要求
。国际卫生组织规定,从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产,药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。当今时代,竞争愈来...
GMP
和GSP分别是什么意思?
答:
GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《药品经营质量管理规范》。
GMP
,全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
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