www问答网
所有问题
当前搜索:
临床试验前申办者应当向所在地省
药品临床试验管理规范(GCP)的第二章
临床试验前
的准备与必要条件_百 ...
答:
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。第六条 临床试验用药品由
申办者
准备和提供。进行
临床试验前
,申办者必须提供试验药物的
临床前
研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供试验药物已完成和其它
地区
正在进行与临床试验有关的...
国务院药品监督管理部门
应当
自受理
临床试验
申请之日起多少个工作日内...
答:
国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知
临床试验申办者
,逾期未通知的,视为同意。中华人民共和国国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级。国家药品监督管理局是根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定...
在什么阶段,
申办者
在可向研究者和
临床试验
答:
者备案之前。
临床试验
(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究。
申办者
在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前可以申办者在可向研究者和临床试验。临床试验以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验...
药物
临床试验
伦理审查工作指导原则的附件
答:
1.6
临床试验
结果报告和发表的方式。2. 试验的风险与受益2.1 试验风险的性质、程度与发生概率的评估。2.2 风险在可能的范围内最小化。2.3 预期受益的评估:受试者的受益和社会的受益。2.4 试验风险与受益的合理性:①对受试者有直接受益前景的试验,预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。
申办者应
保存
临床试验
资料多少年
答:
申办者应
保存
临床试验
资料五年。根据相关公开信息查询显示:申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年。第九章统计分析与数据处理第五十条在临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用规范的统计学分析方法。
临床试验
药物的制备应符合什么规范()
答:
【答案】:答案:D 解析:《药品生产质量管理规范》(GCP)第六条 临床试验用药品由
申办者
准备和提供。进行
临床试验前
,申办者必须提供试验药物的
临床前
研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供试验药物已完成和其它
地区
正在进行...
药品
临床试验
管理规范第五章 研究者的职责
答:
向受试者解释试验详情并获取知情同意是研究者的职责之一,他们负责医疗决策,处理不良事件,并采取措施保障受试者安全。在数据管理上,研究者需保证数据的准确性和及时性,接受
申办者
和监管部门的监查和稽查。
临床试验
的费用问题,研究者需与申办者协商并在合同中明确。试验结束后,需撰写总结报告并签名提交...
药物
临床试验
的准备条件
答:
所提供的
临床前
资料必须符合进行相应各期
临床试验
的要求,同时还应提供试验药物已完成和其它
地区
正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备,应当符合《药品生产质量管理规范》。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。临床试验开始前,研究者和
申办者
...
试验
开始
前申办者
和研究者的职责分工协议不应包括
答:
试验开始
前申办
方和研究者的职责:
临床试验
开始前,
申办者
和研究
者应
就试验方案、试验的监察、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议,述明在数据处理、统计分析、结果报告和发表论文方式等方面的职责及分工。临床试验涉及四个方面的人员,包括研究者、申办者(CRO、监查员、质量保证部门)、...
哪项是
临床试验前
的必要条件
答:
第六条临床试验用药品由
申办者
准备和提供。进行
临床试验前
,申办者必须提供该试验用药品的
临床前
研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供该试验用药品已完成和其它
地区
正在进行与临床试验有关的疗效和...
棣栭〉
<涓婁竴椤
4
5
6
7
9
10
8
11
12
13
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜