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企业药品质量管理存在的问题
如何抓好新药临床试验过程
质量管理
答:
随着
药物
临床试验机构资格认定现场检查工作的广泛开展,我国药物临床试验归档资料管理中
存在的问题
,暴露得也越来越多,对试验资料归档管理工作如何实现规范化的问题已十分严峻的摆在我们面前。依据国家食品
药品
监督管理局颁布的《药物临床试验
质量管理
规范》(2003)及国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定的《...
GSP是什么的缩写
答:
规章和所经营
药品的
知识。 第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。 第十二条
企业质量管理
机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的
质量问题
。 第十三条 药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。 第...
具体的GMP基本原则有哪些
答:
第二条
企业
应当建立
药品质量管理
体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定...
涂指甲油会致癌
答:
去年,上海市
药品
监督
管理
局发布《2020年第I期化妆品监督抽检
质量
公告》。其中名创优品一款可剥指甲油检出三氯甲烷含量高达589449微克/克,是国家标准限值的1400多倍。 此次检测后,名创优品申请复检仍被判定为不合格产品。此消息一出,很多网友表示,三氯甲烷是致癌物,超标如此之多,以后指甲油不能再涂了,涂了就会致癌...
全面
质量管理
八大原则
答:
但是这样的`方式仍略显不足,
药品质量
工作体系不够健全、可实施性较低、体系不够健全、法律制度不完善等原因造成制药
企业质量
风险管理始终未能深入人心。 2、实施全面质量管理工作
存在的
各种问题 为了更好的解决制药企业产品
质量管理问题
,营造良好的产品质量环境,树立正确的产品质量意识,下面我们就全面实施质量管理工作...
当前
质量
成本
管理存在的问题
有哪些
答:
当前
质量
成本
管理存在的问题
有哪些 1个回答 #热议# 职场上受委屈要不要为自己解释?匿名用户 2011-03-23 展开全部 尽管质量成本概念在国外已人所共知,质量成本的管理已成为一个成熟
企业管理
层的一个重要手段,但在我国的大多数企业对质量成本及其管理却知之甚少,更谈不上有效管理,致使我国产品“质量低、消耗高、...
广东九州通
医药
集团有限
公司的质量管理
答:
质量体系的订立,不仅把
质量管理
贯彻到日常经营工作的始终,而且将质量责任到人,使质量意识深深扎根于每位员工的思想领域。同时,公司为加强对质量的统一 管理,专门成立了质量管理部(质管部),质管部主要负责对
医药
商品的质量鉴定,并组织协调公司各部门的质量管理工作。 根据商品在
公司的
流通程序,我们...
药品
生产监督
管理
办法(2017修正)
答:
(三)具有能对所生产药品进行
质量管理
和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证
药品质量的
规章制度。国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。第五条 开办药品生产
企业的
申请人,应当向拟办企业所在地省...
gsp
药品
投诉的处理原则是什么
答:
对调查确认后的质量投诉要及时做出处理:1、若经复查核实后确认该
药品质量
合格,应在质量确认后24小时内通知对方
质量管理
部门摘除黄牌,恢复销售;2、若经复查核实后确认该
药品存在质量问题
,且该产品批号药品仍在有效期内,亦未超过签订供货合同时约定并注明的本
公司质量
负责期限(自本公司出库发货之日起计...
新版gmp对制药
企业的
影响?
答:
3. 优化
药品质量管理
体系新版GMP要求药品各项质量标准、管理标准与药品注册申报的标准一致。这一做法,首先规范化了对于药品的各项检测;其次,注册药品时整个管理体系的运转水平将大幅度提升;再者,药品质量管理体系的运转与药品注册时基本保持一致,工作条例更为清晰。 4. 提高
企业药品质量
新版GMP对于制药企...
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