www问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械品种大全
医疗器械
出口美国清关需要哪些认证
答:
FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种,具体如何划分,需要参照产品的详细说明书。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),I类为“普通管理”产品,是指危险性小或基本无危险性的产品,约占全部
医疗器械品种
的25%。Ⅱ类为...
三类
医疗器械
公司注册要求
答:
(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同
品种医疗器械
临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。第二十五条 进行医疗器械临床评价,可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过...
医疗器械
保修年限
答:
法律分析:目前至少医疗器械法规没有规定。
医疗器械品种
众多,不好一概而论。但电气类企业一般规定为一年。无菌产品无菌有效期为2年。试剂类几个月到1年的都有。法律依据:《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。第二条 在...
二类
医疗器械
备案经营场所条件
答:
记录事项包括:1、医疗器械的名称、型号、规格、数量;2、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;3、生产企业的名称;4、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;5、相关许可证明文件编号等。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第四十八条医疗器械使用单位应当有与在用
医疗器械品种
、数量相适应的贮存...
器械
统筹是什么意思?
答:
器械统筹是指以医学影像学为基础,通过对诊断设备、治疗设备、检测设备等多种
医疗器械
的调配和管理,以提高医疗机构的效益和服务质量。器械统筹需要根据医疗机构的功能、规模和患者需求等因素,合理配置医疗器械的
品种
和数量,以满足患者的诊疗需求。器械统筹在现代医疗中具有非常重要的意义。它能够帮助医疗机构...
医疗器械
产品出口做什么
品种
好?
答:
牙科的很多,一手报关,产地证,核销单 优势承接全国商检:木制品(不限国家、品名、货值)服装,鞋子,木家私 板材类 开关、断路器、焊管 螺纹钢 C型钢 钢管等钢材 日用瓷,LED灯 节能灯 装饰灯 灯座 灯泡 电缆 滕柳竹草木!
国内有哪些知名的
医疗器械
生产厂家
答:
国内知名的
医疗器械
生产厂家有:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、东软医疗系统有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、江苏鱼跃
医疗设备
股份有限公司、威高集团有限公司、北京普朗新技术有限公司。1、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 迈瑞——中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商,同时也是全球医疗设备的创新...
药店
医疗器械
经营
品种
怎么报
答:
如果你的《
医疗器械
商业企业执照“在北京市药监局辖区分行。那么,当前不需要做任何工作,即可销售一类医疗器械产品。只需等药监部门抽查企业情况,或要求上报相关信息时,予以提供你的产品销售相关信息即可。另外,如果你的《企业法人营业执照》经营范围中已根据《医疗器械经营企业许可证》经营范围做过变更,...
单
品种
二类
医疗器械
的仓库面积是多少?
答:
您好,根据广东《
医疗器械
经营企业许可证》现场检查记录表,里面的规定 企业注册地址应产权明晰。其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备,环境整洁,实际使用面积不少于80平方米。A类:经营范围含A类医疗器械的,其仓库实际使用面积不少于200平方米 B类:仓库...
医疗试剂属于药品还是
医疗器械
答:
医疗器械
不属于药品。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、...
棣栭〉
<涓婁竴椤
3
4
5
6
8
7
9
10
11
12
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜