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医疗器械监督管理
在药监局查不到备案的产品,都是不合格的产品吗?
答:
国家药品
监督管理
局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署,在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是:(一)负责药品(含中药、民族药,下同)、
医疗器械
和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。
国家食品药品
监督管理
局下属的十个国家级
医疗器械
检验中心在哪里_百 ...
答:
北京市天坛西里2号 100050 2.国家食品药品
监督管理
局北京
医疗器械
质量监督检验中心 北京市北三环中路2号 100011 3.国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心 北京市海淀区中关村南大街22号 100081 4.国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 山东省济南市解放路11号 250013 5....
医疗器械
生产许可证需要什么条件?
答:
第二类:是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的
医疗器械
。第三类:是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理,以保证其安全、有效的医疗器械。新冠肺炎疫情期间大热的医用口罩、防护服等属于第二类医疗器械。按照《医疗器械生产
监督管理
办法》,开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当...
第二类
医疗器械
经营备案有效期
答:
在很多情况下,需要重视的细节非常多,其中说到了医疗器械经营许可证的话,本身在难度上就会高不少,所以为了保证正常的使用,有效期到期后最好可以立刻申请,或者是申请延期。望以上内容能对您有所帮助,如果还有问题请咨询专业律师。【法律依据】:《
医疗器械监督管理
条例》第十三条第一类医疗器械实行产品...
国家食品药品
监督管理
局、
医疗器械
十大检测机构有哪些?
答:
sfda 直属单位 中检所 药品审评中心 药典会 认证中心 中保办 评价中心 医药报社 信息中心 医药出版社 交流中心 南方经济所 培训中心
器械
审评中心 机关服务中心 执业药师认证中心 中国药学会
体外诊断试剂经营企业人员有什么要求?
答:
1、为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《
医疗器械监督管理
条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量...
医疗器械
的产品分类目录中的
管理
类别1 2 3类分别是什么意思
答:
医疗器械分类规则 第一条 为规范医疗器械分类,根据《
医疗器械监督管理
条例》,制定本规则。第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他 物品,包括所需的软件。其使用目的是:(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解...
经营哪些二类
医疗器械
不需要备案
答:
“质量负责人”:临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业;实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。“质量员”:与 质量负责人 要求一致。(质量人员要求全职在岗,也就是说需要提供离职证明)实际检查时,以上3人必须到场。三、材料:1、产品注册证复印件,每个
医疗器械
产品都需要拿到...
怎样办理
医疗器械
注册证?
答:
医疗器械
注册管理办法》。具体需要提交的资料进对应省的政务网:药品
监督管理
局,搜索“境内第二类医疗器械注册”,附湖北省参考如下。友情提示:具体涉及的方面比较广,比如质量管理体系、生产环境、产品检测、验证等等,非专业人员/公司还是请咨询公司比较好。湖北省医疗器械注册资料 ...
一类、二类
医疗器械
许可证办理要求?
答:
² 经营助听器等其他有特殊要求的
医疗器械
,应当配备具有相关专业或者验配职业资格的人员。Ø 第三方物流配送企业 1、要有3000平方米仓库,2、有具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段; 3、具有接受食品药品
监督管理
部门电子
监管
的...
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