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医疗器械组织机构与部门设置说明
什么是二类
医疗器械
答:
由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理
部门
备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《
医疗器械
监督管理条例》第二十九条规定:从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理
机构
或者人员。
您好,增加二类
医疗器械
经营,需要什么手续,怎么来办理,谢谢!。
答:
5、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;请
医疗器械
经营备案凭证所需要的申请材料:1.第二类医疗器械经营备案表 2.营业执照和组织机构代码证复印件 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 4.
组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;6.经营场所、库房地址的...
第二类
医疗器械
经营备案要先在网上申请吗?
答:
第二类
医疗器械
经营行政许可条件具体事项 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理
机构
或专职质量管理人员。3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。4、应根据国家及地方有...
第二类
医疗器械
经营企业许可证怎么办理
答:
(四)、网上申报《
医疗器械
备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。1.*营业执照和组织机构代码证复印件 2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 3. *
组织机构与部门设置说明
4. *经营范围、经营方式说明 5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图...
经营第几类
医疗器械
实行许可管理
答:
上级食品药品监督管理
部门
负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展
医疗器械
经营监督管理工作。第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营...
办理
医疗器械
经营许可证的流程是怎样的?
答:
7、企业应根据自身实际建立
医疗器械
质量管理档案或表格。8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字
说明
,注明日期,加盖单位公章;...
二类
医疗
资质
答:
2、办理二类
医疗
资质需要什么材料 (1) 营业执照和组织机构代码证复印件; (2) 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; (3)
组织机构与部门设置说明
; (4) (四)经营范围经营方式说明;(5) 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者...
办理三类
医疗器械
经营许可证需要什么资料
答:
对申请材料的要求:1、经营企业提交的《
医疗器械
经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;4、工商行政管理
部门
出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》...
如何办理二类
医疗器械
证
答:
4.
组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;7.经营设施、设备目录;8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9.经办人授权证明。 已赞过 已踩过< 你对这个回答的评价是? 评论 收起 ...
办理二类
医疗器械
经营备案,必须先注册公司吗?
答:
(三)、网上申报《
医疗器械
备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。1.*营业执照和组织机构代码证复印件 2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 3. *
组织机构与部门设置说明
4. *经营范围、经营方式说明 5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图...
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