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医疗器械计算机管理系统情况和说明
应当经省自治区直辖市什么部门批准
答:
从事第三类
医疗器械
经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的
计算机
信息
管理系统
,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出...
经营
医疗器械
需要哪方面的资质?
答:
我国
医疗器械
分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别,其生产销售所需的行政许可权限不同:一、医疗器械是风险程度低、实行常规
管理
可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,经营活动则全部放开...
办理
医疗器械
公司的经营许可证程序?
答:
6.外省(直辖市)
医疗器械
经营企业在山东省行政区域内增设仓库的,仓库设置条件应符合本细则相关的要求,并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械存储、出入库数据的
计算机管理系统
。(六)建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。质量管理制度、规定主要包括:1.组织机构、...
怎样注册
医疗器械
保健品销售的公司
答:
(二十六)企业应根据
医疗器械管理
的法规、规章、相关文件和《江苏省医疗器械经营企业(批发)检查实施标准》,结合企业实际
情况
,建立质量管理制度,并有措施保证其实施;建立进货查验记录、销售记录等质量管理记录、质量管理档案,并有措施保证其内容的真实性和完整性;塑形角膜接触镜经营企业应针对角膜塑形接触镜特点制定相关管理...
第三类
医疗器械
经营许可证怎么办理
答:
2.具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所;3.具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括符合
医疗器械
特点的储存设施和设备;4.建立和完善产品质量
管理
体系,包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系;5.具有与其经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力...
三类
医疗器械
许可证可以经营一类,二类医疗器械吗
答:
1、一类——不用办理
医疗器械
许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规
管理
可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业...
经营等
医疗器械
需要哪些资质
答:
我国
医疗器械
分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别,其生产销售所需的行政许可权限不同:一、医疗器械是风险程度低、实行常规
管理
可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,经营活动则全部放开...
在昆明市办理第二、三类
医疗器械
经营许可要带什么材料
答:
一、在昆明市办理“第二、三类
医疗器械
经营许可”需要携带如下材料进行申请:1. 经营质量
管理
制度、工作程序等文件目录(经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容),收原件(1份);2. 经营和库房设施、设备目录(表格列出设施设备名称、数量、用途等信息。)...
如何办理
医疗器械
经营许可证流程
答:
申请人整改时间不计入许可时限。3、许可决定:收到
医疗器械
技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督
管理
总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面
说明
理由。4、送达:自行政许可决定作出之日起10日内,CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
华盛通合规吗?
答:
《
医疗器械
生产监督
管理
办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号); 5、《关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》(苏食药监械管〔2014〕235号); 6、《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》(苏食药监规〔2011...
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