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医疗器械风险是指什么
医疗器械
安全
风险
分析报告怎么写
答:
医疗器械风险
管理计划标准模板 风 险 管 理 文 档 (本文件在质量体系文件集里的编号) 本文件在质量体系文件集里的编号)产品名称: 产品名称: 产品编号: 产品编号:编制: 编制:日期: 日期:审批: 审批:日期: 日期:XXXXXXXXXXXXXXXX 公 司 风险管理文档 1 目的 文档对 的全部风险管理活动...
经营一类二类和三类
医疗器械
需要
什么
证照?
答:
第一类
医疗器械是风险
程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。2、二类——市药监局办理...
医疗器械
监督管理条例(2021修订)
答:
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价
医疗器械风险
程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务...
氧保夹属于非
医疗器械是什么
意思
答:
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行分类管理。第一类
是指
,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械
不良事件监测和再评价管理办法
答:
(五)
医疗器械
不良事件监测,
是指
对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。(六)医疗器械重点监测,是指为研究某一品种或者产品上市后
风险
情况、特征、严重程度、发生率等,主动开展的阶段性监测活动。(七)医疗器械再评价,是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、...
国家对
医疗器械
实行分类管理,第三类
是指
答:
第二类:对其安全性、有效性应当加以控制的
医疗器械
。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。第三类:植入人体;用于支持维持生命;对人体具有潜在
危险
,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医学教育|网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、...
卫生用品和消毒用品属于哪一类
医疗器械
?速求答案
答:
卫生用品和消毒用品不属于
医疗器械
,是卫生部门主管的,不是药监局管理的,大类是划分到消毒产品里面的,比如消毒液、妇科抑菌凝胶等等都是。它的生产厂家是需要办理卫生许可证的,如果办理企业,走的是卫计委那边的管理。
医疗器械
分类规则
答:
(一)预期目的:指产品说明、标签或宣传资料载明的,使用
医疗器械
应当取得的作用。(二)
风险
:导致人体受伤害的
危险
发生的可能性及伤害的严重程度。(三)使用期限:1.暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内;2.短期:器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内;3.长期:器械预期的连续使用时间...
第一类
医疗器械
销售需要备案吗
答:
一类医疗器械经营许可证范围一类医疗器械不需要经营许可证。因为一类医疗器械
是指
,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。根据《医疗器械经营监督管理办法》相关规定规定:按照
医疗器械风险
程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需...
三类
医疗器械
经营许可证如何办理?需要
什么
材料
答:
对申请材料的要求:1、经营企业提交的《
医疗器械
经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》...
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