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药品留样管理要求
一期临床试验研究者是否应该对试验用
药品留样
答:
我认为不需要,临床试验用药有严格的
管理
,用于试验多少,回收多少,销毁了没有,数量都是
要求
对的上的。不过临床用药的包装要保留。 查看原帖>> 希望采纳
化验员岗位职责
答:
2、按照相关制度
要求
对化验样品进行
留样
与观察,确保异常状况的及时发现与处置。 3、实施化验室各项检测结果的记录与档案、资料管理,确保所有数据的安全与可追溯。 4、实施化验室
药品管理
,确保药品领用合乎规范,以及药品的使用与存储安全。 5、定期对公司展台的样品进行更换,保证展示样品与实际相符。 6、化验室7S管理与...
尘埃粒子计数器在新版《
药品
生产质量
管理
规范》有什么
要求
和变化?
答:
第三节
药品
生产质量
管理
规范(1998年修订)附录一、 总则1、附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊
要求
的补充规定。2、药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别:洁净室(区)空气洁净度级别表...
医药法规:保健食品良好生产规范
答:
本标准在编写工程中,部分采用了《中国
药品
生产 质量
管理
规范》(1992年修订版)关于洁净厂房方面的内容。在编写格式和内容方面,参照了世界卫生组织(who)的《药品生产质量管理规范》。在一般性 建筑设计及卫生
要求
方面,参照gb 14881-1994《食品企业通用卫生规范》。 由于该规范属于食品生产的范畴,因此,在从业人员、建筑设...
药品
工作计划
答:
在生产环节,按照“抓两头控中间”的原则
要求
,对
药品
生产全过程进行质量监管。在流通环节,一是认真把关,严格程序,缩短时限做好申报资料审查、资质审查、受理登记、现场验收工作,做好新办药房GSP认证和五年到期再认证工作;二是深入推进药品实时监控、温湿度监控网络和许可证
管理
系统建设,年6月底前,实时监控安装使用覆盖...
QA和QC在制药企业中的岗位
要求
? GMP对QA和QC的规范是什么?
答:
以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的
留样
包装应当与最终包装相同。质量保证(QA)
要求
:(一)
药品
的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产
管理
和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;...
药品
GMP 基础知识是指什么?
答:
第二十七条 根据
药品
生产工艺
要求
,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净 度级别应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。 第二十八条 质量
管理
部门根据需要设置的检验、中药标本、
留样
观察以及其它各类实 验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。 第二十九条 ...
化验室岗位职责
答:
4、根据生产计划及检验计划需要,合理安排耗材、
药品
、备品备件采购计划,确保药品安全存放,耗材及化学试剂供应满足日常检验需求,控制检验成本; 5、依据公司体系
管理要求
,协助完成管理体系执行、保持和持续改进;组织建立、执行、保持和持续改进ISO17025体系工作,使各项工作合规; 6、根据实验室建设方案,组织好内务、现场管理...
一次性医疗器械的
管理要求
答:
7、医务人员使用前应检查一次性医疗用品有效期和包装情况,使用中发生热原反应、感染或者其他情况,应及时
留样
送检,详细记录,机构负责人应立即报告卫生计生行政部门和食品
药品
监督
管理
部门,并迅速停止发放此类或同一批号用品。8、医务人员使用一次性医疗用品,严格按照无菌操作规程进行,临时开启,立即使用,避免...
药品
生产质量
管理
规范中物料储存对温湿度的
要求
是多少
答:
第二十七条 根据
药品
生产工艺
要求
,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。 第二十八条 质量
管理
部门根据需要设置的检验、中药标本、
留样
观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物检定和放射性同位素检定要分室进行。 第二十九条 对有特殊...
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