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药品质量管理文件包括
药品
经营
质量管理
规范(2016修正)
答:
第六条 企业制定的质量方针
文件
应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到
药品
经营活动的全过程。第七条 企业
质量管理
体系应当与其经营范围和规模相适应,
包括
组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。...
药品
经营
质量管理
规范(2015)
答:
第六条 企业制定的质量方针
文件
应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到
药品
经营活动的全过程。第七条 企业
质量管理
体系应当与其经营范围和规模相适应,
包括
组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。...
医药
行业GSPS是什么?
答:
第二条
药品
经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行
质量管理
,建立
包括
组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二章 药品批发的质量管理 第一节 管理职责第四条 企业主要...
GSP是什么意思?
答:
GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为
药品
经营
质量管理
规范。GSP是控制
医药
商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证...
药品
经营
质量管理
规范(2013)
答:
第六条 企业制定的质量方针
文件
应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到
药品
经营活动的全过程。第七条 企业
质量管理
体系应当与其经营范围和规模相适应,
包括
组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。...
药品
流通监督
管理
办法2021
答:
药品流通监督管理办法第一章总则第一条为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证
药品质量
,根据《中华人民共和国
药品管理
法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的...
关于
药品
生产企业
质量管理
规范(GMP)新增加的项目有哪些?
答:
这样,供企业执行的
药品
GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。 GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重,血液制品附录是本次修订新增加的附录。 1.药品GMP基本要求 新版GMP基本要求共有15章、335条,3.5万多字,详细描述了药品生产
质量管理
的基本要求,条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分...
湖北省
药品
使用
质量管理
规定
答:
第六条 鼓励、支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报、投诉。有关部门收到举报、投诉后,应当及时调查处理;对不属于本部门职责的,应当及时移交相关部门处理。第二章 药事管理机构与人员第七条 医疗机构应当按照国家有关规定设置药事管理机构,负责本单位的
药品质量管理
工作。医疗机构以外的...
药品质量管理
制度的主要内容
答:
法律依据:《中华人民共和国
药品管理
法》第八十四条 国家完善药品采购管理制度,对药品价格进行监测,开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为,维护药品价格秩序。第八十五条 依法实行市场调节价的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构...
新版GMP颁布日期和实行日期?
答:
于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《
药品
生产
质量管理
规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术...
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