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药物临床试验机构查询
gcp和ich哪个严?
答:
GCP和ICH-GCP相比主要存在的差异:GCP规定,在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验,ICH-GCP则无此要求。GCP规定,在我国只允许医疗机构开展临床试验,而ICH-GCP规定,合同研究组织(CRO)以及独立的
临床试验机构
或实验室都可开展。GCP规定,我国GCP规定临床...
药物临床试验
质量管理规范的法规全文
答:
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供
试验药物
已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备,应当符合《药品生产质量管理规范》。第七条
药物临床试验机构
的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业...
对于生物等效性试验的临床试验用药品,
临床试验机构
至少保存留样_百度...
答:
题主是否想询问“对于生物等效性试验的临床试验用药品,临床试验机构至少保存留样多长时间”?两年。根据作业帮网
查询
显示,《药物临床试验质量管理规范》中临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年。
药物临床试验机构
:是指具备相应条件,按照《药物临床试验质量管理规范》药物临床试验相关技术指导原则等要求开展...
允许药品进口的口岸由当地药品监督管理部门提出报国务院批准对吗_百 ...
答:
允许药品进口的口岸由当地药品监督管理部门提出报国务院批准不对。根据
查询
相关公开信息显示,研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。
药物临床试验机构
资格的认定办法,由国务院药品监督...
gcp证书是什么?
答:
gcp证书一般都是指SFDA(国家食品药品监督管理局)培训
机构
颁发的证书。中文名称为“
药物临床试验
质量管理规范”, 是规范药物临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。1998年3月2日卫生部颁布了《药物临床试验管理规范(试行)》;国家食品...
求
临床试验
资料向SFDA、省局及市局备案的流程?
答:
一般过了组长单位伦理就可以向SFDA备案,国家局备案完成后可以向省局备案,各省局的要求不一样,具体可以在省药品监督管理局审评中心
查询
,省局备案时附上国家局备案受理通知书。临床备案需要准备以下内容资料:1
药物临床试验
批件(复印件)2 临床试验方案 3 参加研究单位及其研究者名单 4 临床试验负责...
为什么要对药品进行
临床试验
?
答:
II期临床试验:初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验,由
药物临床试验机构
进行临床试验。III期临床试验:是Ⅱ期临床试验的延续,目的是进一步验证药物...
临床试验机构
的管理和指导原则是什么?
答:
第二条 本规定适用于医院临床药理
机构
、
药物临床试验
相关专业科室、实验室及辅助科室。第三条 本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。第二章 职责分工第四条 医院临床药理机构(以下简称为机构)在医教部领导下,负责承接药物临床试验,组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施,...
如果你是药品
临床试验
的志愿者,你去么?
答:
如果药物不具备人体应用条件,是 不可能被批准药物临床应用的。同时,在试验阶段,应用于人体的剂量都比用在动物身上的剂量小百倍,一般不会出现意外情况。其次,可以进行
药物临床试验
的
机构
一般都是三甲公立大医院,具备雄厚的医疗实力,由专门的专家组织领导项目开展,具备丰富的临床医学试验经验。再次,参加...
新版
药物临床试验
管理规范实施时间
答:
主要内容:1、细化明确参与方责任:伦理委员会作为单独章节,明确其组成和运行、 伦理审查、程序文件等要求;突出申办者主体责任,明确申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人;合同研究组织应当实施质 量保证和质量控制;研究者具有临床试验分工授权及监督职责;
临床试验机构
应 当设立相应的内部管理部门...
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