第1个回答 2022-06-02
第一条 为加强药品包装用材料、容器（以下简称药包材）的管理和监督，保证药品质量及用药安全、有效和方便，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。第二条 凡在本省生产、经营、使用药包材的企事业单位，必须遵守本办法。第三条 本办法所称药包材是指与药物接触的材料、容器，主要包括各种材质的瓶、膜、袋、盖、内塞和包装容器内触及药物的充填物、衬垫以及用于药品包装材料上的粘合剂、涂料、油墨等物品。第四条 广东省医药管理局（以下简称省医药局）负责本办法的组织实施和监督检查。
各市、县医药管理部门具体负责本辖区药包材的管理和监督工作。第五条 开办药包材生产企业或现有企业新建、扩建药包材生产车间（包括制药厂自产自用的药包材生产车间），立项前应将项目建议书、可行性研究报告报县、市医药管理部门和省医药局审查同意后，再按规定程序履行立项报批手续。第六条 医药管理部门对新建、扩建药包材项目的审查，包括以下方面：
（一）是否符合医药行业发展规划和产业政策；
（二）生产布局情况；
（三）产品先进性、生产规模和市场需求情况；
（四）生产工艺、技术、设备、厂房条件、科技人员、管理人员等情况；
（五）其他需要审查的情况。第七条 新建、扩建的生产企业或生产车间的初步设计，须经省医药局审查同意，方可施工。第八条 企业或车间建成后，经医药管理部门参与验收，合格者发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》（以下简称许可证）。工商行政管理部门凭此证办理工商登记手续。第九条 未取得许可证的企业不得生产药包材。第十条 取得许可证的企业，不得转让、出租、出借许可证，不得超范围生产药包材。第十一条 药包材产品必须按国家标准、行业标准或经省技术监督局和省医药局备案的企业标准组织生产。不符合标准的产品不得出厂和经营。第十二条 省技术监督局依法授权的省药包材产品质量监督检验站，承担政府有关部门依法下达或委托的药包材产品质量监督检验任务。第十三条 企业首次生产的药包材产品，必须经省药包材产品质量监督检验机构检验合格及所在地级以上市医药管理部门审查同意，报省医药局审核批准，发给产品批准号，方可生产。第十四条 国内首次引进技术设备生产、首次开发研制、首次用于药品包装的药包材产品，必须经省医药局组织鉴定通过，方可生产、经营、使用。第十五条 省医药局根据国家有关规定和我省药包材生产技术发展情况，不定期公布被淘汰的药包材品种。凡属规定淘汰的品种，一律不得生产、经营、使用。第十六条 企业要对产品进行严格的质量管理，检验合格方可出厂。产品要接受医药管理部门、技术监督部门的检查和监督。第十七条 药包材的广告内容必须与产品质量标准相符合。新闻传媒、广告制作单位不得接受未取得许可证企业的药包材广告业务。第十八条 任何单位不得经营无许可证的企业生产的药包材产品。第十九条 任何单位不得使用未取得许可证的企业生产的药包材产品包装药品。
药品生产企业要按规定向医药管理部门填报药包材的使用情况表。第二十条 企业首次进口药包材，必须提供产品质量标准的原文和中文译文及国内类似产品的标准，报省医药局审查同意，经法定检测机构检验合格，方可进口、销售和使用。第二十一条 违反第十四条规定的，由县以上医药管理部门给予警告，并责令其在3个月内向省医药局申请组织鉴定，通过鉴定的产品可以批量生产和销售；未通过鉴定的产品，不得生产和销售。第二十二条 违反本办法有关规定，有下列情形之一的，由县以上医药管理部门会同技术监督或工商行政管理部门依照各自职责，责令收回产品及用其包装的药品，并给予警告，产品未出售的，处以1万元以下的罚款，产品已出售的，处以违法所得1－3倍的罚款，但罚款金额最高不得超过3万元：
（一）产品未经检验合格，没有领取批准号，擅自生产的；
（二）未取得许可证擅自生产药包材的；
（三）转让、出租、出借许可证的；
（四）生产、经营和使用规定淘汰的药包材品种的；
（五）经营未取得许可证单位生产的药包材产品的；
（六）使用未取得许可证单位生产的药包材产品包装药品的；
（七）企业首次进口药包材，未经省医药局审查同意或未经法定检测机构检验合格的。
超越许可证生产范围的，超越部分按前款第（二）项规定处罚。