简述GMP对于生产操作的要求

Question

如题所述

Answer 1

常见的GMP生产规范要求，对各个岗位要求不一样。LS讲了它的总原则，呵呵，我就以操作工的角度为例，对操作工的GMP操作要求主要是：
执行工厂规定的正确的更衣、换鞋及洗手淋浴程序，勤洗头洗澡，指甲不能留太长，否则易藏污纳垢，涉及在无菌区域内操作的人最好不要留指甲；
不得佩戴易掉落的首饰，对会直接接触到产品的生产一线人员，不得化浓妆，最好不要喷洒太浓的香水；
不得在生产区域喝水吃东西，洁净区不得跑跳或坐在地上；
得了病毒性感冒或其它传染性的疾病的接触药品的一线操作工，应自觉报告，在患病期间不要进行接触产品的工作；
生产操作按照规定的规程严格执行，要求记录的如实记录，并注意不要做可能给产品带入污染的违规操作，不要把不同产品线用的原辅料包材或其它工具混淆，生产完注意清场；
遇到产品不合格或者操作错误遗漏，设备故障等，及时按规定报告或记录，不得私自处理；
书写错误不得涂改，应轻轻划线并在旁边签名及日期，再在旁边写修改后的内容。
反正对操作工的要求就是严格按操作规程来。

Answer 2

“简”述！
好吧：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
这么简可以吗，这就是GMP的要求。
GMP还是好好看吧，简述就没意义了，因为它每一条都是对药品生产的要求。要是有什么问题最好去国家局论坛问。百度知道里很少。