第1个回答 2018-01-08
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。）
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。（由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书）
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。）
医疗器械监督管理条例 第276号令 第五条