第1个回答 2022-05-31
第一章 总则一、立法依据
《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）于2000年4月1日开始实施，医疗器械监督管理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初，《医疗器械标准管理办法》（下称《办法》）就列入《条例》配套规章的立法计划。
针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题，我们多次协同局办公室向有关部门汇报、协调，最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，于4月10日开始施行。在该司法解释中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。二、《办法》起草过程
《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会，修改完善后，于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见，9月25日我们再次召开医疗器械司、医疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会，对送审稿内容逐条讨论修改后，又于10月10日会同局办公室有关同志共同讨论，完善。在此基础上，10月17日，任局长又亲自带领器械司、医疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改，形成送审稿，提交局务会审议。2001年11月19日经局务会审议，原则通过。三、重要条款说明
（一）《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别，包括国家标准、行业标准和注册产品标准，根据“两高”的司法解释，明确了注册产品标准的法律地位。
国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条（一）笼统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条（二）规定了注册产品标准的定义。
（二）当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织，标准制定、验证由各专业标准化技术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于标准工作是基础性技术工作，工作复杂，任务繁重，而基本没有经济效益，同时各检测中心检测任务很重。因此，大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面，《办法》第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，并在其直接领导下负责全国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中心。
（三）全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管，由于历史的原因，医疗器械的标准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械主管部门管理，但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批，参与国际标准化活动也须通过他们。所以，《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时，表述为“国家设立的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”，而没有再具体明确谁设立。另外，各专业标准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》，故《办法》未涉及此部分内容。
（四）关于国家标准和行业标准的制定和发布，有专门的《国家标准管理办法》和《行业标准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复，但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗器械标准的重要组成部分，《办法》又不可能把这部分内容完全省略，所以在第三章做了简要规定。
根据国务院职能划分，国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见，我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门的内容。
（五）为加强注册产品标准工作，《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写规范》，第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准的主要内容分别作了规定。
（六）办法第八条（三）规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中，各省、自治区药品监督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。