在生产药包材时，对生产环境有何要求？

Question

如题所述

Answer 1

药包材是指能够直接和药品接触的材料，因此在选择过程中需要格外的谨慎，避免其影响到药品的质量和安全性，不过除此之外，还需要对生产环境有一些比较严格的要求：
1、厂房与设施：
1）企业在生产过程中必须保证生产环境干净整洁；同时做到生产车间和办公区域以及生活等地方没有任何影响，不得混着使用。
2）生产车间除了工作人员的进入外，应确保昆虫和动物不得入内。
3）洁净区必须严格遵守国家标准，不能有任何生锈或者颗粒物的出现，并且在清洗或者消毒的时候，不会发现意外。
4）从材料储存渠道生产天和医塑药包材的过程中，每个区域都应该分工明确，不得随意更换用处，避免造成差错或者是交叉感染。
5）在洁净区处出现的空气一定是需要先进行过净化的。
2、空气洁净度要求：
需要适时对生产车间的空气含称量进行监控，必须达到有关部门规定的空气洁净度级别。否则很容易把灰尘和药品一同装进药品包装瓶内，容易造成不良的后果，因此必须谨慎形式，严格执行标准。

Answer 2

厂房设计必须遵守的规范、标准建筑设计防火规范、建筑灭火器配置设计规范、工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范工业“三废”排放试行标准、锅炉大气污染物排放标准、工业企业噪声卫生标准、工业企业设计卫生标准、洁净厂房设计规范、洁净厂房施工及质量验收规范、工业企业照明设计标准、室外排水设计规范、室外给水设计规范、室外给水排水和热水供应设计规范、工业与民用建筑结构荷载规范、建筑防雷设计规范、工业企业采暖通风和空气调节设计规范、药品生产质量管理规范(GMP2010)
洁净厂房的人员净化和物料净化设计
洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施，并应根据需要设置生活用室和其他用室。人员净化用室和生活用室的设置应为：人员净化用室，应包括雨具存放、换鞋、管理、存外衣、更换洁净工作服等房间。厕所、盥(guàn)洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空气吹淋室、气闸室、工作服洗涤间和干燥间等其他用室，可根据需要设置。人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求：人员净化用室的入口处，应设净鞋措施。存外衣和更洁净工作服应分别设置。 外衣存衣柜应按设计人数每人设一柜，洁净工作服宜集中挂入带有空气吹淋的洁净柜内。盥(guàn)洗室应设洗手和烘干设施。空气吹淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净工作服更衣室相邻。单人空气吹淋室按最大班人数每30人设一台。洁净区工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。当为 5 级以上垂直单向流洁净室时，宜设气闸室。洁净区内不宜设厕所。人员净化用室内的厕所应设前室。人流路线应符合下列要求 ： 人流路线应避免往复交叉。人员净化用室和生活用室的布置，宜按下页图的人员净化程序进行布置。天和医塑根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4平方米计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级1～2级设置。洁净工作服洗涤室的空气洁净度等级不宜低于8级。洁净室内设备和物料出入口，应根据设备和物料的性质、形状等特征设置物料净化用室及其设施。物料净化用室的布置，应防止净化后物料在传递过程中被污染。