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gmp对内包材领料有时间要求吗
如题所述
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相似回答
GMP要求
所有原料、
包装材料
的记录至少要保存至使用其批保质期后几年...
答:
所以一般的记录保存与批记录一致是最稳妥的做法,一般不会有检察官提这方面的问题,
所以保存至有效期1年后就可以了
。国内通常的做法也都是这样的。
GMP
关于填写批生产记录时的
要求
是什么?保存多长
时间
?
答:
GMP批生产记录需要保存以往5年以内的记录,但有的也会要求保存以往3年内的记录
,因为在GMP验收过程中,验收组的专家不会过多的去检查批生产记录,只是会关注批生产记录填写的是否合理,会针对批生产记录提出一些问题和看法,G...
药监局对企业
gmp
检查形式有哪些
答:
设备能否满足所有品种的检验
要求
,委托的检验项目是否符合要求,是否进行了检验;对企业仓储设施和面积能否满足认生产所有品种的物料(原料、辅料、
包材
、成品等)的储存要求,是否根据物料的特性制定相应的储存、养护措施;企业
GMP
管理文件能否...
药用
包装材料
是不是没有
GMP
证书?
答:
是的,药用包装材料是不涉及GMP的,GMP是针对药用原辅料的管理,现行的针对药用包装材料是要有药监局的注册批准,
一般有效期为五年
!!
gmp认证
流程需要多久
答:
GMP认证
需要3-6个月
时间
。GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR820.1,通常又称作QSR820或者GMP820,此质量系统规范中包含了有关现行GMP的
要求
,此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存...
GMP要求
车间24小时通风换气吗?
答:
是的,洁净区空调都需要24小时运行,以保持洁净区内的压差,避免洁净度被破坏。不过很多工厂在晚上如果没有生产,一般会将空调设置到‘夜间值班’模式,降低换气次数也能保证洁净度,从而达到既节能又符合
GMP要求
的目的。空调...
2010版
GMP
关于留样的问题,第225条描述的是不是药品
内包材
不一定需要留样...
答:
是的,只要你的内包材有相应的成品留样,即不必
对内包材
进行留样,其实相当于留样了,只是留样中包含了样品,虽然有一些对储存料件的背离,但是
GMP
如此
要求
你便如此做是不错的。
gmp认证
怎么申报
答:
细节
要求
: a.企业概况和历史沿革情况应包含以下内容: 企业原名或前身,改为现公司的
时间
,企业占地面积,建筑面积、绿化面积,绿化率等;通过
GMP认证
的情况;本次申请认证车间的竣工时间,面积,净化级别及面积,年设计生产能力,车间生产品种的情...
进入
gmp
车间洗手
时间
答:
GMP
车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行
时间
一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要...
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