2019执业药师《药事管理与法规》每日冲刺
(一)
某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。
1. 该中药降糖药
A.为劣药 B.为假药
C.按劣药论处 D.按假药论处
2. 药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括
A.没收剩余的中药降糖药
B.没收该药品生产企业的违法所得
C.处罚20万元
D.吊销该药品生产企业《药品生产许可证》
(二)
2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。2015年6月1日至25日期间，某药品零售企业销售了5盒有效期为“2015年6月”的酮康唑口服制剂。
3. 上述信息中的药品有效期为“2015年6月”，对2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是
A.该药品的有效期至2015年5月31日，药品已超过有效期
B.该药品的有效期至2015年6月1日，药品已超过有效期
C.该药品的有效期至2015年6月30日，药品未超过有效期
D.该药品的有效期至2015年7月1日，药品未超过有效期
4. 该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是
A.停止销售并下架
B.配合生产企业召回
C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁
5. 如果药品零售企业继续销售酮康唑片，药品监督管理部门应按
A.销售劣药处理
B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理
C.销售假药处理
D.无证经营处理
多项选择题
6. 下列情形应按劣药论处的是
A.变质的药品 B.超过有效期的药品
C.擅自添加香料的药品 D.不注明生产批号的药品
7. 某省两名糖尿病患者服用标识为"甲制药厂"的"糖脂宁胶囊"(批号为081101)后死亡，经药品监管部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的"糖脂宁胶囊"，致人死亡的药品系乙非法生产，经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质"格列本脲"。对本事件的处理，正确的有
A.批号为081101的"糖脂宁胶囊"为假药
B.对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任
C.对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任
D.甲制药厂应对涉案的"糖脂宁胶囊"(批号为081101)实施召回
【参考答案及解析】
1【答案】C。解析：本题主要考查劣药的认定。库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品，属于不注明或者更改生产批号的，应按劣药论处，故选C
2【答案】D。解析：本题主要考查生产、销售劣药的行政责任。生产、销售劣药的行政责任：①没收违法生产、销售的药品和违法所得，故应该没收剩余的中药降糖药、没收该药品生产企业的违法所得;②并处违法生产、销售药品货值金额1～3倍的罚款，处罚20万元为货值金额的2倍;③情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》，截止到案发，尚未造成危害，情节并不严重。故选D。
3【答案】C。解析：本题主要考查药品标签上药品有效期标注。药品有效期标注规定：有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。故有效期至2015年6月的药品在2015年6月30日可以使用。故选C。
4【答案】D。解析：本题主要考查药品召回管理。(1)已被撤销批准文号的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。故A、C正确，D错误。(2)在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。故B正确。
5【答案】C。解析：本题主要考查假药的认定。按假药论处的情形有：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故撤销药品批准文号的药品按假药论处。故选C。
6【答案】BCD。解析：本题主要考查劣药的认定。按劣药论处的情形有：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。故选B、C、D。
7【答案】AB。解析：本题主要考查假药的认定。按假药论处的情形有：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故撤销药品批准文号的药品按假药论处。该药品中非法添加了化学物质"格列本脲"，定性为假药;乙非法生产、销售该药品构成生产、销售假药罪，应追究其刑事责任;乙具有召回其违法生产的批号为081101"糖脂宁胶囊"的义务;甲制药厂未生产批号为081101的"糖脂宁胶囊"的假药，不构成犯罪，也不具有召回的义务。故A、B正确，C、D错误。