做一类医疗器械需要哪些资质

Question

我现在做了一个一类医疗器械是款贴剂（膏药），我想问一下我需要具备哪些资质和条件才能算是合法的经营，我现在属于是这个厂家的业务员，在该厂有上岗证，但是药监局的工作人员老是来找茬，趁机索贿，我真是不堪其扰，请问我怎样才能不被他们骚扰呢让他们找不到漏洞呢？

Answer 1

只要公司营业执照的经营范围有医疗器械即可。
一类医疗器械不需要特别的资质即可经营。

Answer 2

吊呆丙凯妇宝法歼检丈娱胳倍虽窑一个迷路的精灵，他送了我一个装满幸福的宝盒，开启的瞬间幸福洒向正在看短信的您，愿您及家人永远幸福、天天快乐！

Answer 3

一类的话不需要太多证件的 除了一些基本的公司设立的下来的证件之外，您这边凭厂家提供的产品注册证即可经营一类，如果是二类则需要备案 三类要办许可证的。药监找茬正常，毕竟现在社会有好就有坏，您这边经营面积和仓库面积符合要求 有时候公关一下，年审检查什么的一般都能过的

Answer 4

网购医疗器械跟在网上购买其他商品一样，已经成为医疗器械销售的一个重要补充，通过网络购买医疗器械的消费者越来越多。2018年3月1日《医疗器械网络销售监督管理办法》正式施行（以下简称《办法》），从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，并对网络销售医疗器械提出了具体要求。一是明确了“线上线下一致”原则，要求从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业，并应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。二是要求医疗器械网络交易第三方平台要建立医疗器械质量管理相关制度，对入驻平台的医疗器械生产经营企业进行核实登记、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、安全投诉举报处理、质量安全信息公告等。三是要求医疗器械网络交易第三方平台提供者对申请入驻平台的医疗器械生产经营企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记。四是从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者医疗器械质量安全管理人员。五是医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻的企业存在违法行为，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。六是从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当记录医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久保存。

Answer 5

做一类医疗器械需要以下资质：
第一：GSP认证。
第二：医疗器械经营企业许可证。
第三：医疗器械生产企业许可证。